Меню
Набор скоро начнётся NCT07004907

Efficacy and Tolerability of the APD Treatment in PAED Patients

Без фазы С лечением Renal Failure Acute Chronic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Treatment with the pedriatic mode of the APD cycler.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Renal Failure Acute Chronic. Базовые параметры: от 0 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Tolerability of the APD Treatment of Toddlers and Newborns With the Silencia PD Cycler

Обзор

The Silencia PD (peritoneal dialysis) cycler offers a pediatric (PAED) mode with advanced features such as Time and Volume Optimization (TAVO), supporting precise and individualized treatment. This study evaluates the efficacy and tolerability of Automated Peritoneal Dialysis (APD) using the Silencia PD cycler in patients weighing ≤ 20 kg and able to tolerate a minimum inflow volume of 100 mL. The primary objective is to determine whether patients achieve a total weekly Kt/Vurea ≥ 1.8.

Вмешательства

  • Устройство Treatment with the pedriatic mode of the APD cycler
    Patients weighing less than 20 kg will be treated for 4 weeks with APD using the PAED mode of the Silencia PD cycler

Первичные конечные точки

  • Total weekly Kt/V urea [Срок оценки: The primary endpoint is total Kt/Vurea at week 2 and 4]
Вторичные конечные точки (5)
  • Mean daily ultrafiltration (UF) [Срок оценки: Mean UF will be measured at weeks 2 and 4]
  • Residual renal function (RRF) [Срок оценки: RRF will be measured at weeks 2 and 4]
  • Residual renal function (RRF) [Срок оценки: RRF will be measured at weeks 2 and 4]
  • Residual renal function (RRF) [Срок оценки: RRF will be measured at weeks 2 and 4]
  • Residual renal function (RRF) [Срок оценки: RRF will be measured at weeks 2 and 4]

Критерии участия

Критерии включения

  • Informed consent signed and dated by legal representative and investigator/authorized physician
  • The minors have received the information referred to in Article 63(2) MDR in a way adapted to their age and mental maturity and from investigators or members of the investigating team who are trained or experienced in working with children
  • The explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 63(2) MDR to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical investigation at any time, is respected by the investigator
  • patients with renal failure treated or planned to be treated with APD
  • Body weight ≤ 20 kg
  • Ability to understand the nature and requirements of the study

Критерии исключения

  • Any conditions which could interfere with the patient's ability to comply with the study
  • Patient or legal representative is not able to give informed consent according to European Medical Device Regulation and corresponding national regulations
  • Participation in an interventional clinical study during the preceding 30 days
  • Previous participation in the same study
  • Life expectancy < 3 months
  • Patients who suffer from peritonitis/exit site infection during the last 4 weeks

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07004907 · PD-Silencia-02-LA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗