Меню
Идёт набор NCT07003906

Treating Emergency Laparotomy Incisions With Negative Pressure Wound Therapy

Без фазы С лечением Surgical Incision Wound Dehiscence Surgical Site Infection Incisional Hernia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Negative pressure wound therapy, Standard postoperative dressing.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Surgical Incision, Wound Dehiscence, Surgical Site Infection, Incisional Hernia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to investigate Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) in adults undergoing emergency laparotomy. The main question it aims to answer is: Does NPWT decrease wound complications? Researchers will compare it against regular dressings to see if NPWT is superior.

Подробное описание

Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) is a method of treating wounds using suction. The dressing is airtight, and the pump creates subatmospheric pressure, clearing the wound of exudate and fluids.

The study aims to investigate the effect of Negative pressure wound therapy dressings on the rate of wound complications (SSI, WD, seroma) after emergency laparotomy. Patients will be randomised to regular dressings and investigational device 1:1. No other aspect of the care will be changed.

Randomisation is planned at the time of skin closure. Patients will be followed-up after 14, 30 and 365 days with two initial visits, surveys and offered a CT scan to investigate incisional hernia formation.

The hypothesis is that NPWT dressings decrease the rate of wound complications. The secondary outcome is reduction of SSI, WD, seroma, shorter length of stay, peri-wound blistering, patient satisfaction.

Вмешательства

  • Устройство Negative pressure wound therapy
    Avance Solo Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System is a portable battery powered single use negative pressure system, suitable for use in closed incision and chronic wound indications. The system consists of Avance Solo Pump, Avance Solo Canister 50 mL, Avance Solo Border Dressing and Avance Solo Foam.
  • Устройство Standard postoperative dressing
    Mepilex Border Post-Op is a self-adhesive absorbent surgical dressing designed for exuding wounds. It is intended for acute wounds, such as surgical wounds, cuts and abrasions.

Первичные конечные точки

  • Wound complications [Срок оценки: 14 and 30 days]
Вторичные конечные точки (12)
  • Surgical site infections [Срок оценки: 14 and 30 days]
  • Wound dehiscence [Срок оценки: 14 and 30 days]
  • Length of stay [Срок оценки: 30 days]
  • Quality of life survey [Срок оценки: 30 days and 1 year]
  • Scar satisfaction [Срок оценки: 30 days and 1 year]
  • Incidence of incisional hernias [Срок оценки: 1 year]
  • Mortality [Срок оценки: 14, 30 days and 1 year]
  • Costs [Срок оценки: 30 days]
  • Incidence of hernias [Срок оценки: 5 years]
  • Incidence of small bowel obstruction [Срок оценки: 5 years]
  • Incidence of reconstructive surgery [Срок оценки: 5 years]
  • Incidence rate of seromas [Срок оценки: 14 and 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥18 years old
  • Written informed consent
  • >10 cm midline incision with primary skin closure
  • Emergency laparotomy

Критерии исключения

  • Not able to consent (e.g. dementia, impaired cognitive function, unconscious)
  • Subjects not possible to follow up as assessed by the Investigator
  • Allergy to dressing material
  • Pregnancy or breastfeeding (females of childbearing potential)
  • Previous enrolment in the current study
  • Expected reoperation with 28 days of index laparotomy
  • Emergency laparotomy within 3 months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Швеция · 6 центров
  • Mälar Hospital — Eskilstuna
  • Linköping University Hospital — Linköping
  • Mora Hospital — Mora
  • Vrinnevi Hospital — Norrköping
  • Uppsala University Hospital — Uppsala
  • Västmanlands Hospital Västerås — Västerås

Идентификаторы

NCT: NCT07003906 · TELIN-1337 · CIV-24-11-049998 · FOU2025-00096

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗