Меню
Набор скоро начнётся NCT07003815

Envafolimab With Chemotherapy and Simvastatin in Advanced Biliary Tract Cancer

Фаза II С лечением Biliary Tract Cancer Advanced Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Envafolimab + Gemcitabine + Cisplatin + Simvastatin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Biliary Tract Cancer, Advanced Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-Arm, Exploratory Clinical Study of Envafolimab Combined With Gemcitabine, Cisplatin, and Simvastatin for the Treatment of Locally Advanced or Metastatic BTC Patients

Обзор

Brief Summary The goal of this clinical trial is to test whether the combination of Envafolimab (an immunotherapy drug), chemotherapy (gemcitabine + cisplatin), and simvastatin can help treat advanced biliary tract cancer (BTC) that cannot be removed by surgery or has spread. The study will also evaluate the safety of this treatment combination. Key Questions Does the combination treatment help shrink tumors or slow cancer growth better than standard options? What side effects do participants experience with this treatment? What Will Participants Do? Receive Envafolimab (IV infusion) + gemcitabine/cisplatin (chemotherapy) + simvastatin (oral pill) every 3 weeks for up to 8 cycles (\~6 months). After 8 cycles, continue with Envafolimab + simvastatin alone every 4 weeks until cancer worsens or side effects become too severe. Undergo regular scans, blood tests, and clinic visits to monitor tumor response and safety.

Вмешательства

  • Препарат Envafolimab + Gemcitabine + Cisplatin + Simvastatin
    Envafolimab (generic name): Dose: 300 mg, intravenous (IV) infusion. Schedule: Day 1 of each 21-day cycle (induction phase); every 28 days (maintenance phase). Role: PD-L1 inhibitor immunotherapy. Gemcitabine (generic name): Dose: 1,000 mg/m², IV infusion. Schedule: Days 1 and 8 of each 21-day cycle (induction phase only). Cisplatin (generic name): Dose: 25 mg/m², IV infusion. Schedule: Days 1 and 8 of each 21-day cycle (induction phase only). Simvastatin (generic name): Dose: 40 mg, ora

Первичные конечные точки

  • Objective Response Rate (ORR) at 24 Weeks [Срок оценки: From treatment initiation until 24 weeks (or disease progression, if earlier).]
Вторичные конечные точки (5)
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 2 years.]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 2 years.]
  • Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: Up to 2 years.]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 2 years.]
  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: From first dose until 30 days after last dose.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age : ≥18 years old.
  • Diagnosis : Histologically confirmed unresectable, locally advanced, or metastatic biliary tract adenocarcinoma (including intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, and gallbladder cancer).
  • Prior Treatment :Treatment-naïve for unresectable/metastatic disease at initial diagnosis, OR Disease recurrence ≥6 months after curative surgery or adjuvant therapy.
  • Performance Status : ECOG PS 0 or 1.
  • Measurable Disease : At least one radiologically measurable lesion per RECIST 1.1 (tumor lesion ≥10 mm on CT scan, lymph node ≥15 mm in short axis).
  • Organ Function : No severe functional impairment of heart, lung, brain, or other vital organs.

Критерии исключения

  • Disease Type : Ampulla of Vater cancer.
  • Autoimmune Disease : Active or previously documented autoimmune/inflammatory disorders.
  • Allergy : Hypersensitivity to any study drug (Envafolimab, gemcitabine, cisplatin, or simvastatin).
  • Liver Function : Decompensated liver dysfunction.
  • Psychiatric History : Severe psychiatric disorders.
  • Recent Trials : Participation in other drug/device trials within 4 weeks prior to enrollment.
  • Compliance : Inability to adhere to protocol requirements or follow-up schedule.
  • Investigator's Discretion : Any other condition deemed unsuitable for participation by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07003815 · TJ-IRB202401114

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗