Меню
Набор скоро начнётся NCT07003438

Study on the Efficacy and Safety of Fecal Microbiota Transplantation in the Treatment of Steroid - Dependent /Steroid-resistant Nephrotic Syndrome in Children

Ранняя фаза I С лечением Steroid-Resistant Nephrotic Syndrome Steroid-Dependent Nephrotic Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fecal microbiota transplantation (FMT).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Steroid-Resistant Nephrotic Syndrome, Steroid-Dependent Nephrotic Syndrome. Базовые параметры: 2 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of this clinical trial was to understand whether FMT is effective in treating steroid-dependent/steroid-resistant nephrotic syndrome in children. It will also learn about the safety of FMT. The main question it was designed to answer was: Did FMT reduce participants '24-hour urine protein content? What medical problems did participants experience while using FMT? The researchers will compare FMT treatment with and without FMT on top of conventional treatment to see if FMT is effective in treating steroid-dependent/steroid-resistant nephrotic syndrome in children. Participants will receive 2 FMT treatments, 1 endoscopic injection under anesthesia, 1 oral fecal bacteria transplantation capsule intake, and follow-up visits (weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, and 48) every 4 weeks from the beginning of medication to our renal specialist clinic for drug efficacy evaluation and safety testing. Blood and fecal samples were collected to determine the effects of fecal bacterial transplantation on intestinal flora, fecal metabolomics, and intestinal mucosal permeability.

Вмешательства

  • Препарат Fecal microbiota transplantation (FMT)
    FMT was slowly administered to the patient's small intestine with fecal suspension under anesthesia and patients received a second transplant through oral administration freeze-dried capsules containing the fecal matter.

Первичные конечные точки

  • 24h urinary protein [Срок оценки: follow-up visits (weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, and 48) every 4 weeks from the beginning of medication to our renal specialist clinic for drug efficacy evaluation and safety testing]
  • Gut microbiota [Срок оценки: immediately Before FMT, immediately before second FMT, one month after second FMT]
  • Zonulin [Срок оценки: immediately Before FMT, immediately before second FMT, one month after second FMT]
Вторичные конечные точки (1)
  • Serum creatinine [Срок оценки: immediately Before FMT, immediately before second FMT, one month after second FMT]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 2-18 years, steroid-dependent/steroid-resistant nephrotic syndrome, regardless of gender, with SDNS at steroid-dependent doses less than 0.5 mg/kg.d

Критерии исключения

  • Those with concurrent infections or diseases of other organ systems, and those with abnormal renal function.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07003438 · Shanghai Children's Hospital

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗