PULSE PVC Registry: Multicenter Study on Focal Pulsed Field Ablation for Premature Ventricular Contractions
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Premature Ventricular Contraction (PVC), Pulsed Field Ablation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Германия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
The PULSE PVC Registry Evaluates the Safety and Efficacy of Focal PFA Using the Centauri System for Symptomatic PVCs Across European Centers, With Outcomes Stratified by Site of Origin and Compared to Historical RF Ablation Data.
Обзор
The PULSE PVC Registry is a European multicenter observational study designed to assess the safety and efficacy of focal pulsed field ablation (PFA) using the Centauri Generator system in patients with symptomatic premature ventricular contractions (PVCs). The registry collects standardized procedural and follow-up data across diverse PVC origins, enabling comparisons with historical radiofrequency (RF) ablation outcomes. Data will include baseline characteristics, procedural details, complications, and long-term PVC burden reduction. Each center will obtain local ethics approval, and only anonymized data will be analyzed.
Подробное описание
The PULSE PVC Registry is a European multicenter observational registry designed to evaluate the safety, feasibility, and midterm outcomes of focal pulsed field ablation (PFA) for the treatment of symptomatic premature ventricular contractions (PVCs). The study includes patients undergoing focal PFA using a monopolar biphasic energy system (Centauri Generator), across multiple high-volume electrophysiology centers in Europe.
The registry collects detailed baseline demographics, comorbidities (e.g., hypertension, diabetes, chronic kidney disease), structural heart disease status, antiarrhythmic drug use, prior ablation history, and baseline PVC burden. Procedural characteristics include PVC mapping approach, pharmacologic testing (e.g., isoproterenol, nitroglycerin), number and type of ablation applications (PFA and/or RF), use of coronary angiography, venous system access (GCV/AIV), and fluoroscopy metrics.
Outcomes assessed include:
Primary outcome: Midterm clinical success, defined as a reduction in PVC burden to \<5% on follow-up (via Holter monitoring)
Secondary outcomes: Acute procedural success, complication rates (e.g., coronary vasospasm, conduction disturbances, stroke, vascular complications), and recurrence patterns.
Patients are stratified based on the site of origin of PVCs (e.g., RVOT subregions, LVOT, aortic cusps, papillary muscles).
Follow-up includes symptom assessment, PVC burden, antiarrhythmic drug use, and mode of follow-up (telephone or in-person). The registry provides a comprehensive overview of clinical outcomes with focal PFA and enables comparison with historical radiofrequency ablation data.
This registry aims to generate robust real-world evidence to inform procedural strategy, patient selection, and safety considerations in PVC ablation using pulsed field energy.
Первичные конечные точки
- Freedom from clinically significant PVCs at 6-month follow-up [Срок оценки: through study completion, an average of 6 months]
Вторичные конечные точки (2)
- Acute Procedural Success [Срок оценки: Day 0 to Day 2 (during hospital stay)]
- Periprocedural Complication Rate [Срок оценки: Day 0 to Day 2 (hospital stay)]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients with symptomatic PVCs who underwent focal monopolar biphasic PFA
- Use of Centauri Generator system
- Minimum 3-month clinical follow-up at time of data entry
Критерии исключения
- Incomplete procedural or follow-up data
- Patients receiving exclusively RF ablation
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Германия · 1 центр
- Zentralklinik Bad Berka — Bad Berka
Идентификаторы
NCT: NCT07003412 · 23333/2024/62