Меню
Идёт набор NCT07003321

A Trial of HRS-4508 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

Фаза II С лечением Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRS-4508 tablet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumor. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study on Efficacy and Safety of HRS-4508 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

Обзор

The study is being conducted to evaluate the efficacy, safety, and ORR of HRS-4508 in subjects with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer; Evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of HRS-4508 and other efficacy endpoints for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.

Вмешательства

  • Препарат HRS-4508 tablet
    HRS-4508 tablet

Первичные конечные точки

  • The incidence and severity of adverse events (AE)/serious adverse events (SAE) (rated based on CTCAE v5.0) [Срок оценки: 2 years]
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (5)
  • Blood concentrations of HRS-4508 [Срок оценки: 12 weeks]
  • Duration of response (DoR) [Срок оценки: 1 year]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: 1 year]
  • Progression free survival (PFS) [Срок оценки: 1 year]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age: 18 to 80 years old; Both men and women are welcome;
  • Locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer that has failed standard treatment or cannot tolerate standard treatment regimens.
  • ECOG ratings of 0 or 1.
  • Expected survival period ≥ 12 weeks.
  • At least one measurable lesion outside the central nervous system that meets the RECIST v1.1 standard definition.
  • Willing to participate and comply with the requirements of the research protocol, and willing to cooperate with follow-up visits.

Критерии исключения

  • Accompanied by untreated or active central nervous system (CNS) tumor metastasis. Subjects with a history of meningeal metastasis or current meningeal metastasis
  • There have been significant severe infections and major surgeries in the past 4 weeks
  • Existence of previous or concurrent malignant tumors
  • Difficult to treat nausea, vomiting, or other gastrointestinal diseases that affect the use of oral medication
  • Having undergone major surgeries other than diagnosis or biopsy within 28 days prior to the first administration; Experiencing traumatic minor surgery within 7 days prior to the first administration of medication

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Pulmonary Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07003321 · HRS-4508-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗