Меню
Идёт набор NCT07001956

The Clinical Study on the Treatment of Refractory RA With UTAA91 Injection

Ранняя фаза I С лечением Rheumatoid Arthritis (RA)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: UTAA91 injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rheumatoid Arthritis (RA). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Study on the Treatment of Refractory Moderate - to - Severe Active Rheumatoid Arthritis With UTAA91 Injection

Обзор

This clinical trial is designed as a single - arm, open - label, single - center, investigator - initiated early - phase clinical study. The primary objective is to evaluate the safety of UTAA91 injection in treating subjects with refractory moderate - to - severe active rheumatoid arthritis.

Вмешательства

  • Биопрепарат UTAA91 injection
    After signing the informed consent form, eligible subjects will receive an infusion of UTAA91 injection. Blood samples will be collected from the subjects before and after the infusion for the evaluation of pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and safety.

Первичные конечные точки

  • Adverse events [Срок оценки: About 1 year]
Вторичные конечные точки (3)
  • Cmax [Срок оценки: About 1 year]
  • Tmax [Срок оценки: About 1 year]
  • Disease remission rate [Срок оценки: About 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged ≥18 years (inclusive of the boundary value), with no restriction on gender.
  • Expected survival time of at least 3 months.
  • Subjects with refractory moderate - to - severe active rheumatoid arthritis who have failed standard treatment or lack effective therapeutic options.
  • Meet the requirements for liver and kidney function, as well as cardiopulmonary function.
  • Free from severe psychiatric disorders.
  • Able to understand the trial and have signed the informed consent form.

Критерии исключения

  • A history of malignant tumors other than relapsed/refractory autoimmune diseases (R/R AID) within 5 years prior to screening.
  • Subjects with positive results in virus/syphilis tests.
  • Severe cardiac diseases or unstable systemic diseases.
  • Active or uncontrollable infections requiring systemic treatment within 7 days before administration; evidence of central nervous system invasion at screening.
  • Pregnant or breastfeeding women, female subjects planning to become pregnant within 2 years after cell infusion, or male subjects whose partners plan to become pregnant within 2 years after their cell infusion.
  • Subjects who have received CAR - T therapy or other gene - modified cell therapies before screening.
  • Subjects who participated in other clinical studies within 1 month before screening.
  • Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT07001956 · PG-011-9 (1)

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗