Меню
Идёт набор NCT07001423

ChOlecystectomy aFter successFul Endoscopic Common Bile Duct Stone Extraction in Elderly

Без фазы С лечением Cholecystectomy, Laparoscopic Choledocholithiasis Cholelithiasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Laparoscopic cholecystectomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cholecystectomy, Laparoscopic, Choledocholithiasis, Cholelithiasis. Базовые параметры: от 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Финляндия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this study is to compare safety and efficacy of laparoscopic cholecystectomy versus wait-and-see policy after endoscopic removal of common bile duct stones in elderly. The primary endpoint is a composite outcome: Death or major postoperative complications or recurrent biliary disease within 1 year after randomization.

Подробное описание

Elderly patients with common bile duct stones are asked to participate this randomized trial after successful endoscopic removal of common bile duct stones. The hypothesis of the study is that wait-and-see policy is non-inferior to laparoscopic cholecystectomy. Four hundred patients are randomized 1:1 to either laparoscopic cholecystectomy group or wait-and see group. Cholecystectomy is done on the same admission or within two weeks after randomization. One interim analysis is planned for the trial after 100 randomized patients to assess safety. The trial is terminated if there is a statistically significant difference in primary outcome with p\<0.001 (chi-square test) between the study arms.

Вмешательства

  • Процедура Laparoscopic cholecystectomy
    Laparoscopic cholecystectomy within 2 weeks after endoscopic removal of common bile duct stone

Первичные конечные точки

  • Number of participants with composite outcome of death, major complication or recurrent biliary event [Срок оценки: From randomization to 1 year]
Вторичные конечные точки (8)
  • Number of good days [Срок оценки: From randomization to 1 year]
  • EQ VAS value [Срок оценки: at 30 days, 180 days and 365 days after randomization]
  • Survival [Срок оценки: From randomization to 1 year]
  • Number of patients with major complications [Срок оценки: From randomization to 1 year]
  • Number of patients with recurrent biliary event [Срок оценки: From randomization to 1 year]
  • Composite outcome of death or occurrence of major complications or recurrent biliary event requiring hospitalization [Срок оценки: From randomization to 2 years]
  • Number of patients with uncomplicated biliary pain or post cholecystectomy pain [Срок оценки: At 30, 180 and 365 days after randomization]
  • Healthcare costs [Срок оценки: From randomization to 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Common bile duct stones cleared after Endoscopic Retrograde Cholangio Pancreatography (ERCP)
  • Age >= 80 years or age 75-79 years with a Charlson Comorbidity index >=2
  • gallbladder in situ

Критерии исключения

  • Acute Cholecystitis
  • Biliary Pancreatitis
  • Severe or moderately severe post-ERCP pancreatitis
  • Chronic pancreatitis
  • Bile duct pathology
  • Widespread malignancy
  • Unable to give consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Финляндия · 12 центров
  • Helsinki University Hospital, Jorvi — Espoo
  • Kanta-Häme Central Hospital — Hämeenlinna
  • Helsinki University Hospital, Meilahti — Helsinki
  • Pohjois-Karjala Central Hospital — Joensuu
  • Keski-Suomi Central Hospital — Jyväskylä
  • Kymenlaakso Central Hospital — Kotka
  • Kuopio University Hospital — Kuopio
  • Päijät-Häme Central Hospital — Lahti
  • … и ещё 4 центра

Публикации

  • Kivivuori A, Mattila L, Siiki A, Laukkarinen J, Rantanen T, Ukkonen M. Wait-and-see strategy is justified after ERCP and endoscopic sphincterotomy in elderly patients with common biliary duct stones. J Trauma Acute Care Surg. 2023 Mar 1;94(3):443-447. doi: 10.1097/TA.0000000000003852. Epub 2022 Dec 14. PMID 36524923
  • Costi R, DiMauro D, Mazzeo A, Boselli AS, Contini S, Violi V, Roncoroni L, Sarli L. Routine laparoscopic cholecystectomy after endoscopic sphincterotomy for choledocholithiasis in octogenarians: is it worth the risk? Surg Endosc. 2007 Jan;21(1):41-7. doi: 10.1007/s00464-006-0169-2. Epub 2006 Nov 16. PMID 17111279
  • Boerma D, Rauws EA, Keulemans YC, Janssen IM, Bolwerk CJ, Timmer R, Boerma EJ, Obertop H, Huibregtse K, Gouma DJ. Wait-and-see policy or laparoscopic cholecystectomy after endoscopic sphincterotomy for bile-duct stones: a randomised trial. Lancet. 2002 Sep 7;360(9335):761-5. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09896-3. PMID 12241833
  • Bass GA, Gillis AE, Cao Y, Mohseni S; European Society for Trauma and Emergency Surgery (ESTES) Cohort Studies Group. Patients over 65 years with Acute Complicated Calculous Biliary Disease are Treated Differently-Results and Insights from the ESTES Snapshot Audit. World J Surg. 2021 Jul;45(7):2046-2055. doi: 10.1007/s00268-021-06052-0. Epub 2021 Apr 3. PMID 33813631

Идентификаторы

NCT: NCT07001423 · 8971

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗