Меню
Идёт набор NCT07000682

The Clinical Study on the Treatment of SSc With UTAA91 Injection.

Ранняя фаза I С лечением Systemic Sclerosis (SSc)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: UTAA91 injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Systemic Sclerosis (SSc). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Study on the Treatment of Refractory Moderate-to-Severe Active Systemic Sclerosis With UTAA91 Injection

Обзор

This clinical trial is designed as a single-arm, open-label, single-center investigator-initiated early-phase study, with the primary objective of evaluating the safety of UTAA91 injection in subjects with refractory moderate-to-severe active systemic sclerosis.

Вмешательства

  • Биопрепарат UTAA91 injection
    CAR-modified gamma delta T cells

Первичные конечные точки

  • Adverse events [Срок оценки: About 1 year]
Вторичные конечные точки (3)
  • Cmax [Срок оценки: About 1 year]
  • Tmax [Срок оценки: About 1 year]
  • Disease remission rate [Срок оценки: About 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged ≥18 years (inclusive of the boundary value), with no restriction on gender.

Expected survival time of ≥3 months. Refractory moderate - to - severe active systemic sclerosis that has failed standard treatment or lacks effective therapeutic options.

Meets the requirements for liver and kidney function, as well as cardiopulmonary function.

Free from severe psychiatric disorders. Able to understand the trial and has signed the informed consent form.

Критерии исключения

  • A history of malignant tumors other than relapsed/refractory autoimmune diseases (R/R AID) within 5 years prior to screening.

Positive results in virology/syphilis tests. Severe cardiac diseases or unstable systemic diseases. Presence of active or uncontrollable infections requiring systemic treatment, or evidence of central nervous system invasion.

Pregnant or breastfeeding women, female subjects planning to become pregnant within 2 years after cell infusion, or male subjects whose partners plan to become pregnant within 2 years after their cell infusion.

Subjects who have received CAR - T therapy or other gene - modified cell therapies prior to screening.

Subjects who participated in other clinical studies within 1 month prior to screening.

Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT07000682 · PG-010-9 (1)

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗