Меню
Идёт набор NCT07000539

Indocyanine Green Fluorescence Angiography (ICG-FA) in Revisional Bariatric Surgery

Без фазы С лечением Obesity Bariatric Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Indocyanine Green Angiogram.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity, Bariatric Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Мексика
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Single-center Diagnostic Parallel-group Study to Determine the Minimal Dose of Indocyanine Green to Observe Vascular Perfussion in Revisional Bariatric Surgery.

Обзор

This study will compare different doses of a green fluorescent product that is administered during weight loss surgery in order to observe where blood vessels are located. There is uncertainty around the optimal dose of this product for patients with obesity, so this study will aim to study if the dose in the minimal range recommended by international guidelines is sufficient for most patients or if higher doses are needed with increasing body mass index.

Вмешательства

  • Диагностический тест Indocyanine Green Angiogram
    Three different doses of indocyanin green will be compared (5 mg, 7.5 mg, and 10 mg). These doses are within the range of currently recommended doses by the International Society for Fluorescence Guided Surgery (ISFGS) for bariatric surgery.

Первичные конечные точки

  • Time to Fluorescence Detection [Срок оценки: Intraoperative (within 5 minutes post-injection)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Regional Tissue Perfusion by Anatomical Zone [Срок оценки: Intraoperative]
  • Change in Surgical Strategy Based on ICG-FA [Срок оценки: Intraoperative]
  • Adverse Events Related to ICG Use [Срок оценки: Within 48 hours postoperatively]
  • Postoperative Complications [Срок оценки: 30 days postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of obesity with a BMI ≥ 30 kg/m²
  • Scheduled for revisional bariatric surgery

Критерии исключения

  • Allergy to iodides.
  • Anticoagulation with products containing sodium bisulfite (due to the risk of ICG-FA inactivation).
  • Use of radioactive iodine studies within the past 7 days.
  • Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant within the next year (due to unknown teratogenic or fertility effects of ICG-FA).
  • History of liver disease or laboratory findings suggestive of moderate to severe hepatic disease: total bilirubin >1.5 times the upper limit of normal (ULN), or any elevation of aspartate aminotransferase (AST) above ULN.
  • Participants who withdraw their consent to participate in the study (elimination criterion).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Мексика · 1 центр
  • Centro Medico Bariatrico — Tijuana

Идентификаторы

NCT: NCT07000539 · CEI-001-2025042

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗