Меню
Набор скоро начнётся NCT07000292

MSC303 Subcutaneous Injection for the Treatment of Immunologic Glomerular Disease.

Фаза I / Фаза II С лечением Lupus Nephritis (LN) ANCA-Associated Glomerulonephritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Injection of MSC303.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lupus Nephritis (LN), ANCA-Associated Glomerulonephritis. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics and Efficacy of Subcutaneous Injection of MSC303 for the Treatment of Immune Glomerular Diseases

Обзор

This study will evaluate the safety and efficacy of MSC303 in patients with Immune glomerular diseases.

Подробное описание

The primary endpoint of Phase Ib：Evaluate the safety of MSC303 in patients with Lupus Nephritis (LN）and ANCA-associated glomerulonephritis (ANCA-GN).

The primary endpoint of Phase II：Evaluate the change of Urine Protein/Creatinine Ratio (UPCR) in Week 12 compared with the baseline of MSC303 in patients with Lupus Nephritis(LN） and ANCA-associated glomerulonephritis (ANCA-GN).

Вмешательства

  • Препарат Injection of MSC303
    Dose Group 1: D1, D8, D15, and D36 were respectively given 1, 5, 15, and 15 mg of MSC303 for injection; The second dose group: D1, D8, D15 and D36 were respectively given for injection MSC303 1, 5, 20, 20 mg.

Первичные конечные точки

  • Phase Ib: safety Phase II: Urine Protein/Creatinine Ratio (UPCR) [Срок оценки: 12 week]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18 to 65 years (including boundary values), gender unspecified；
  • Willing to participate voluntarily in this clinical study and with good compliance；
  • Regarding the criteria for the study diseases, meet the diagnostic criteria for any of the following diseases:
  • Diagnosed with lupus nephritis(LN);
  • diagnosed with ANCA-associated glomerulonephritis (ANCA-GN);
  • Sufficient organ function;

Критерии исключения

  • History of severe allergic reaction to humanized monoclonal antibodies, or known allergy to any component of MSC303；
  • Active infection requiring antibiotic treatment；
  • Concomitant with other serious diseases；
  • Patients with congenital immunoglobulin deficiency；
  • Infection with human immunodeficiency virus (Human immunodeficiency virus (HIV)), hepatitis B or hepatitis C (including HBsAg, HBcAb positive with abnormal Hepatitis B Virus DNA (HBV DNA) or Hepatitis C virus RNA (HCV RNA ));
  • Other exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Changzheng Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07000292 · MSC303-CT201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗