Меню
Идёт набор NCT07000110

Anifrolumab Malignancy and Serious Infections Study

— Наблюдательное Systemic Lupus Erythematosus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Anifrolumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Systemic Lupus Erythematosus. Базовые параметры: 18 лет — 130 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания, Франция, Германия, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Non-Interventional Multi-Country Post-Authorisation Safety Study (PASS) to Assess the Incidence of Serious Infections & Malignancies in Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Patients Exposed to Anifrolumab

Обзор

This is an observational study, in which the main research question is to evaluate the risk of malignancies and serious infections among moderate/severe SLE patients who receive anifrolumab compared with a comparable population of moderate/severe SLE patients on standard of care who do not initiate anifrolumab.

Подробное описание

This is an observational study, in which the main research question is to evaluate the risk of malignancies and serious infections among moderate/severe SLE patients who receive anifrolumab compared with a comparable population of moderate/severe SLE patients on standard of care who do not initiate anifrolumab.

Вмешательства

  • Препарат Anifrolumab
    Anifrolumab prescribed per local practice

Первичные конечные точки

  • Malignancies [Срок оценки: Indexdate to November 2031]
  • Serious infection [Срок оценки: Indexdate to November 2027]
  • Infections leading to hospitalisation [Срок оценки: Index date to November 2027]
  • Infection-related death [Срок оценки: Indexdate to November 2027]
Вторичные конечные точки (3)
  • Specific types of malignancies [Срок оценки: Indexdate to November 2031]
  • Serious infection components [Срок оценки: Indexdate to November 2027]
  • Serious infection types grouped as opportunistic serious infections, other serious infections, pneumonia (overall), fatal and non-fatal pneumonia (separately) [Срок оценки: Indexdate to November 2027]

Критерии участия

Критерии включения

  • First prescription of anifrolumab in the study period (no anifrolumab prescription prior to index date): date of first anifrolumab prescription will be the index date
  • A minimum data availability of 12 months prior to index date
  • Age ≥18 years at index date
  • SLE severity: patients with moderate to severe SLE at index date
  • SLE activity: patients with at least a flare (uncontrolled SLE) in the 6 months prior to index date

Критерии исключения

  • A diagnosis of any malignancy prior to index date
  • A diagnosis of HIV/AIDS or congenital immunodeficiency prior to index date
  • Organ or bone marrow transplant procedure prior to index date
  • A diagnosis of serious infection in the previous 6 months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Research Site — Copenhagen
Франция · 1 центр
  • Research Site — Charenton-le-Pont
Германия · 1 центр
  • Research Site — Essen
Испания · 1 центр
  • Research Site — Barcelona

Идентификаторы

NCT: NCT07000110 · D3461R00046

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗