Меню
Набор по приглашению NCT06999304

Pilot TMS in Mild TBI

Без фазы С лечением Persistent Post Concussive Headache Mild Traumatic Brain Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intermittent theta burst stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Persistent Post Concussive Headache, Mild Traumatic Brain Injury. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Personalized Accelerated Theta Burst Transcardial Magnetic Stimulation in Mild Traumatic Brain Injury

Обзор

Persistent post-concussive symptoms (PPCS) involve an array of physical, cognitive, and behavioral symptoms lasting more than a month after mild traumatic brain injury (mTBI). 34-44% of people with mTBI or concussion present with a considerable burden of PPCS 3-6 months after injury. There is currently no standardized treatment for PPCS, nor FDA approved medication for any neuropsychiatric or neurocognitive symptoms associated with mTBI. Transcranial magnetic stimulation (TMS) shows promise as a treatment for PPCS; however, the current one-size-fits-all approach does not address the heterogeneity of symptoms. We propose utilization of resting state functional MRI (rs-fMRI) guided rTMS to target personalized brain networks burdened with PPCS.

Вмешательства

  • Устройство Intermittent theta burst stimulation
    MagVenture TMS Therapy active coil with theta burst stimulation. Resting motor threshold: 80%; Intermittent theta burst - Number of pulses per session: 1200 pulses; Inter-train interval: 8 seconds; Pulse frequency in burst: 50 Hertz; Continuous theta burst - Number of pulses per session: 1800 pulses; Pulse frequency in burst: 50 Hertz

Первичные конечные точки

  • Percentage of participants with anomalous parcellations - developing the method of personalization of TMS for PPCS [Срок оценки: baseline]
  • Anomalous parcellations - developing the method of personalization of TMS targets for PPCS [Срок оценки: baseline]
  • Distribution of complaints for PPCS [Срок оценки: baseline]
  • Mapping of complaints to anomalous parcellations [Срок оценки: baseline]
Вторичные конечные точки (4)
  • Feasibility - rate of completed treatment [Срок оценки: 4 weeks]
  • Fidelity [Срок оценки: 4 weeks]
  • Safety - adverse events [Срок оценки: 16 weeks]
  • Acceptability [Срок оценки: 4 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical diagnosis of mTBI at least 4 weeks prior but not exceeding 12 months prior to the time of screening
  • Age 18-65 years at the time of mTBI
  • High burden of post concussive symptoms at time of screening, as measured by symptoms questionnaire (PCSS) ≥35\*

Критерии исключения

  • Inability to tolerate imaging; contraindication of imaging due to implants or metal
  • Seizure disorder, active alcohol or substance use disorder
  • Inability to speak and read English
  • Anything else that, in the opinion of the PI/study physician, would place the subject at increased risk or preclude the subject's full compliance with or completion of the study.
  • Subject is pregnant or breast feeding
  • Subject has participated in a clinical interventional trial in the last 3 months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • HealthPartners Neuroscience Center — Saint Paul

Идентификаторы

NCT: NCT06999304 · A24-141

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗