Меню
Набор скоро начнётся NCT06999109

Teams Engaged in Accessible Mental Health Interventions for Lupus Erythematosus and Dermatomyositis Stress

Без фазы С лечением Lupus Dermatomyositis, Juvenile Dermatomyositis Lupus Erythematosus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TEAM-LEADS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lupus, Dermatomyositis, Juvenile, Dermatomyositis, Lupus Erythematosus. Базовые параметры: 13 лет — 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objectives of this study are to determine if the 'Teams Engaged in Accessible Mental Health Interventions for Lupus Erythematosus and Dermatomyositis Stress' (TEAM-LEADS) intervention is feasible and acceptable to adolescents and young adults with lupus and dermatomyositis and whether it can help reduce stress and promote cardiovascular health behaviors in these individuals.

Подробное описание

Patients with juvenile systemic lupus erythematosus (JSLE) and juvenile dermatomyositis (JDM) are at higher risk of cardiovascular disease, with premature mortality. Adolescents and young adults with JSLE/JDM experience high rates of psychological stress which is associated with worse cardiovascular health (CVH) behaviors, including inadequate physical activity, diet quality, and sleep. However, evidence-based behavioral interventions for stress reduction remain inaccessible for many adolescents and young adults with JSLE/JDM. There is a critical need for stress reduction interventions that are effective, accessible, and tailored to JSLE/JDM-specific experiences. 'Teams Engaged in Accessible Mental Health Interventions for Lupus Erythematosus and Dermatomyositis Stress', or TEAM-LEADS, is an online stress reduction and CVH behavior promotion intervention for adolescents and young adults with JSLE/JDM. TEAM-LEADS will be evaluated in a Phase I open-label, single-arm successive cohort pilot trial in adolescents and young adults with JSLE and JDM. Participants will complete the online intervention and assessments at baseline, post-intervention, and follow-up. The study will evaluate feasibility, acceptability, adherence, and preliminary efficacy for stress reduction and CVH behavior promotion.

Вмешательства

  • Поведенческое TEAM-LEADS
    TEAM-LEADS will be an online, self-administered intervention for stress reduction and cardiovascular health behavior promotion in adolescents and young adults with juvenile-onset systemic lupus erythematosus and dermatomyositis

Первичные конечные точки

  • Change in Patient-Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) Pediatric Psychological Stress Experiences (version 1.0 Short Form 8a) T-scores [Срок оценки: From T1 (baseline visit, day 0) to T3 (Day 84)]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change in Cardiovascular Health Behaviors Score [Срок оценки: From T1 (baseline visit, day 0) to T3 (up to Day 168)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of juvenile-onset systemic lupus erythematosus (JSLE) or dermatomyositis (JDM)
  • Age 13-22 years old at time of enrollment

Критерии исключения

  • Inability to complete surveys/interviews reliably
  • Lack of access to internet-enabled device;
  • Non-JSLE/JDM diagnosis
  • History of myocardial infarction or cerebrovascular accident
  • Evidence of severe emotional distress defined as any of the following at time of screening: a) Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ9A) score ≥ 15 indicating severe depression; b) PHQ9A suicidality item score > 0 indicating presence of any suicidal ideation; c) any other evidence noted of severe emotional distress per PI's judgment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Duke University Medical Center — Durham

Публикации

  • Ardalan K, Lloyd-Jones DM, Schanberg LE. Cardiovascular Health in Pediatric Rheumatologic Diseases. Rheum Dis Clin North Am. 2022 Feb;48(1):157-181. doi: 10.1016/j.rdc.2021.09.006. Epub 2021 Oct 29. PMID 34798945

Идентификаторы

NCT: NCT06999109 · Pro00118057 · K23AR084475

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗