Меню
Идёт набор NCT06998706

REGEND001 Autologous Basal Layer Stem Cell Transplantation for Interstitial Lung Disease (ILD): A Translational Application Study

Фаза I С лечением Interstitial Lung Disease (ILD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: REGEND001 Autologous Basal Layer Stem Cell Suspension.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Interstitial Lung Disease (ILD). Базовые параметры: 40 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This clinical trial evaluates the safety and efficacy of REGEND001, an autologous bronchial basal layer stem cell therapy, in patients with interstitial lung disease (ILD). The treatment involves harvesting the patient's own stem cells (expressing KRT5/P63 markers), expanding them ex vivo, and administering them via bronchoscopic infusion to regenerate damaged lung tissue.

Вмешательства

  • Биопрепарат REGEND001 Autologous Basal Layer Stem Cell Suspension
    REGEND001 Autologous Basal Layer Stem Cell Suspension is an innovative cell therapy product designed for chronic structural lung diseases, such as bronchiectasis. This treatment involves harvesting regenerative stem cells (expressing KRT5/P63 markers) from the patient's own bronchial basal layer via fiberoptic bronchoscopy. After isolation, purification, and ex vivo expansion, the cells are administered as a suspension through bronchoscopic infusion into damaged lung segments.

Первичные конечные точки

  • Change in DLCO from baseline. [Срок оценки: Baseline, 4 weeks post treatment, 24 weeks post treatment]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in FVC from baseline [Срок оценки: Baseline, 4 weeks post treatment, 24 weeks post treatment]
  • Incidence of adverse events and serious adverse events. [Срок оценки: Through study completion, an average of 6 months]
  • High-resolution CT (HRCT) imaging scores [Срок оценки: Baseline, 4 weeks post treatment, 24 weeks post treatment]
  • Quality of life (QoL) assessment via validated respiratory questionnaires [Срок оценки: Baseline, 4 weeks post treatment, 24 weeks post treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 40-75 years.
  • Confirmed diagnosis of ILD (e.g., IPF, connective tissue disease-associated ILD).
  • DLCO ≥30% and <80% predicted.

Критерии исключения

  • Pregnancy, lactation, or plans for pregnancy within 1 year.
  • Active malignancy or history of malignancy.
  • Positive serology for HIV, HBV, HCV, or syphilis.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Ruijin Hospital Hainan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine — Qionghai
  • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06998706 · 20250515

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗