Tezepelumab (Tezspire) Regulatory Postmarketing Surveillance in Korea
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Severe Asthma, Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps(CRSwNP). Базовые параметры: от 12 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The objectives of this study are to describe the incidence of adverse events and the effectiveness of tezepelumab in patients receiving tezepelumab as indicated for severe asthma or CRSwNP in South Korea.
Подробное описание
This is a prospective, single-arm, multicenter, observational study to evaluate the safety and effectiveness of tezepelumab from treatment initiation up to 24 weeks in patients who are prescribed tezepelumab according to its approved indication in South Korea.
The effectiveness assessment will estimate the proportion of patients with improved asthma control or a clinically meaningful improvement in SNOT-22 scores, from treatment initiation up to 24 weeks after the initiation of tezepelumab.
This study design will reflect the actual management of these subjects in routine clinical practice. The treating physician will determine the treatment plan, as well as the frequency of laboratory and clinical assessment, if necessary, based on routine practice.
All patients will be evaluated for safety during tezepelumab use (24 weeks) or within 30 days after the last administration of tezepelumab if the patients discontinued tezepelumab before 24 weeks.
Первичные конечные точки
- Incidence proportion of AEs, ADRs, SAEs, SADRs, unexpected AEs/ADRs and unexpected SAEs/SADRs [Срок оценки: Baseline to Week 24 or 30 days after last dose if discontinued earlier.]
- Characterization of AEs/ADRs (nature, maximum severity, causality to tezepelumab, actions taken, and outcomes) [Срок оценки: Baseline to Week 24 or 30 days after last dose if discontinued earlier.]
Вторичные конечные точки (3)
- Proportion of patients with severe asthma who show improvement in asthma control [Срок оценки: Baseline to Week 24 or 30 days after last dose if discontinued earlier.]
- Proportion of CRSwNP patients achieving clinically meaningful improvement in SNOT-22 [Срок оценки: Baseline to Week 24 or 30 days after last dose if discontinued earlier.]
- Incidence rate of AEs, ADRs, SAEs, SADRs,unexpected AEs/ADRs, unexpected SAEs/SADRs [Срок оценки: Baseline to Week 24 or 30 days after last dose if discontinued earlier.]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients who are treated with at least one dose of tezepelumab according to the indication in the locally approved prescribing information
- Patients with evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the patient (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study
Критерии исключения
- Other off-label indications according to the locally approved prescribing information
- Current participation in any interventional trial
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06998095 · D5180R00020