Меню
Идёт набор NCT06998043

Study With Phage for CF Subjects With Pseudomonas Lung Infection

Фаза II С лечением Chronic Pseudomonas Aeruginosa Infection Cystic Fibrosis (CF)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BX004, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Pseudomonas Aeruginosa Infection, Cystic Fibrosis (CF). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate Nebulized Bacteriophage Treatment in Outpatient Adult Cystic Fibrosis (CF) Subjects With Chronic Pseudomonas Aeruginosa (PsA) Pulmonary Infection

Обзор

The goal of this Phase 2b clinical trial is to see if nebulized phage (BX004) can treat chronic Pseudomonas aeruginosa (PsA) lung infection in CF subjects. The primary goal is to see if 8 weeks of twice daily BX004 can reduce the amount of PsA in the sputum compared to placebo (on top of background CF therapy).

Подробное описание

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate BX004 in CF subjects with chronic PsA pulmonary infection. The main purpose of the study is to evaluate whether BX004 reduces the PsA burden in the sputum of CF subjects with chronic PsA pulmonary infection. Secondary endpoints are to see how well BX004 works in improving lung function and quality of life, reducing the amount of PsA in the sputum, getting negative sputum cultures for PsA, and safety and tolerability. Clinically stable CF subjects with a confirmed diagnosis of CF and chronic PsA pulmonary infection will be enrolled. Subjects will be included in a 6-month post-dose safety follow-up. A Data Safety Monitoring Board of the CF Foundation will monitor safety.

Вмешательства

  • Биопрепарат BX004
    Bacteriophage
  • Другое Placebo
    Placebo

Первичные конечные точки

  • Change in sputum Pseudomonas aeruginosa (PsA) burden at 8 weeks (EOT) [Срок оценки: 8 weeks]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in lung function at D8, D29, D43, D57 (EOT), D85, 3 months post-dose, and 6 months post-dose [Срок оценки: from Day 8 until 6 months after last dose (end of study)]
  • Change from Baseline in CFQ-R respiratory domain [Срок оценки: until 6 months after last dose of study drug]
  • Change from Baseline in CFRSD-CRISS [Срок оценки: until 6 months after last dose of study drug]
  • Change in sputum PsA burden [Срок оценки: until 6 months after last dose of study drug]
  • Efficacy of BX004 on obtaining negative sputum cultures for PsA [Срок оценки: until 6 months after last dose of study drug]
  • Incidence of treatment-emergent adverse events [safety and tolerability] [Срок оценки: until 6 months after last dose of study drug]

Критерии участия

Критерии включения

  • Cystic fibrosis patients with chronic Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection receiving standard of care inhaled antibiotics (cycling or continuous regimen) or no inhaled antibiotics
  • Age ≥ 18 years
  • FEV1 40%-80% predicted
  • Clinically stable lung disease
  • Willing and able to provide adequate sputum samples, using any method (spontaneously expectorated, induced, from home or clinic) at designated study visits.

Критерии исключения

  • Known hypersensitivity to bacteriophages or excipients in the formulation.
  • Receipt of prior bacteriophage therapy within the 6 months prior to Screening or Day 1
  • Detection of Burkholderia cenocepacia from respiratory tract within 1 year prior to Screening or from Screening culture
  • Currently receiving systemic treatment for allergic bronchopulmonary aspergillosis
  • Currently receiving treatment for active infection with non-tuberculous mycobacteria or prior detection of Mycobacterium abscessus in 12 months prior to Screening
  • History of severe neutropenia
  • History of lung transplant
  • History of solid organ transplant
  • Acquired or primary immunodeficiency syndrome
  • Initiation or change in type of CFTR modulator less than 3 months prior to Screening
  • Pregnant or breastfeeding female

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 14 центров
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham
  • Providence Alaska Medical Center — Anchorage
  • University of Arkansas for Medical Sciences — Little Rock
  • Stanford University — Palo Alto
  • University of California San Francisco — San Francisco
  • National Jewish Health — Denver
  • Joe DiMaggio Children's Health — Hollywood
  • Central Florida Pulmonary Group — Orlando
  • … и ещё 6 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06998043 · BMX-04-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗