Меню
Идёт набор NCT06997627

A Phase I/II Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of GC3111B in Healthy Adults

Фаза I / Фаза II С лечением Tetanus-diphtheria-acellular Pertussis (Tdap)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GC3111B, Boostrix®.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tetanus-diphtheria-acellular Pertussis (Tdap). Базовые параметры: 19 лет — 64 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open(Part 1), Single-arm(Part 1), Randomized(Part 2), Double-blind(Part 2), Active-controlled(Part 2) Phase I/II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy (Immunogenicity) of GC3111B in Healthy Adults

Обзор

This clinical trial consists of two parts: Part 1, which explores safety, and Part 2, which examines both safety and efficacy (immunogenicity). Part 1 is a single-center, open-label, single-group study, while Part 2 is designed as a multicenter, double-blind, randomized, active-controlled trial.

Вмешательства

  • Биопрепарат GC3111B
    0.5 mL, Intramuscular injection
  • Биопрепарат Boostrix®
    0.5 mL, Intramuscular injection

Первичные конечные точки

  • Solicited adverse events occurring by day 14 after administration of the investigational product [Срок оценки: 14 days after administration of the IP]
  • Unsolicited adverse events occurring by day 28 after administration of the investigational product [Срок оценки: 28 days after administration of the IP]
  • Acute adverse events occurring within 30 minutes after administration of the investigational product [Срок оценки: 30 minutes after administration of the IP]
  • Serious adverse events (SAE) and adverse events of special interest (AESI) occurring up to 180 days after administration of the investigational product [Срок оценки: 180 days after administration of the IP]
  • Clinically significant findings in vital signs, laboratory tests, 12-lead electrocardiograms, and physical examinations [Срок оценки: 28 days after administration of the IP]
Вторичные конечные точки (3)
  • Antibody rates for diphtheria and tetanus on day 28 after administration of the investigational product [Срок оценки: 28 days after administration of the IP]
  • Boosting response rates for diphtheria, tetanus, and pertussis on day 28 after administration of the investigational product [Срок оценки: 28 days after administration of the IP]
  • Geometric mean concentrations (GMC) of antibodies against diphtheria, tetanus, and pertussis antitoxins (anti-PT, anti-FHA, anti-PRN) on day 28 after administration of the investigational product [Срок оценки: 28 days after administration of the IP]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy adults aged 19 to 64 years old as of the date of written consent.
  • Individuals with no history of vaccination with a vaccine containing diphtheria, tetanus, or pertussis antigens within the past 2 years prior to administration of the investigational product.

Критерии исключения

  • Individuals who have received a vaccine within 4 weeks prior to administration of the investigational product.
  • Individuals with a history of Tdap vaccination prior to administration of the investigational product.
  • Pregnant and breastfeeding women.
  • Individuals who have participated in other clinical trials involving investigational products/devices within 6 months prior to administration of the investigational product.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT06997627 · GC3111B_Tdap_P1201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗