Меню
Идёт набор NCT06997029

A Phase 1 Study of BMS-986500 as Monotherapy or Combination Therapy in Advanced Solid Tumors

Фаза I С лечением Advanced Solid Tumor Advanced Breast Cancer Advanced Ovarian Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BMS-986500, Palbociclib, Fulvestrant.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumor, Advanced Breast Cancer, Advanced Ovarian Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Дания, Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 First-in-human Study of BMS-986500 as Monotherapy in Advanced Solid Tumors and as Combination Therapy in CDK4/6 Inhibitor Pre-treated Advanced Breast Cancer

Обзор

The purpose of this study is to assess BMS-986500 as monotherapy in advanced solid tumors and as combination therapy in CDK4/6 inhibitor pre-treated advanced breast cancer.

Вмешательства

  • Препарат BMS-986500
    Specified dose of specified days
  • Препарат Palbociclib
    Specified dose on specified days
  • Препарат Fulvestrant
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: Up to Day 28 From Last Dose]
  • Number of Participants With Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to Day 28 From Last Dose]
  • Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Up to Day 28 From Last Dose]
  • Number of Participants With AEs Leading to Discontinuation [Срок оценки: Up to Day 28 From Last Dose]
  • Number of Participants With TEAEs Leading to Death [Срок оценки: Up to Day 28 From Last Dose]
Вторичные конечные точки (3)
  • Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of BMS-986500 [Срок оценки: Up to Approximately 2 Years]
  • Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of BMS-986500 [Срок оценки: Up to Approximately 2 Years]
  • Area Under the Concentration-time Curve Within a Dosing Interval (AUC(TAU)) of BMS-986500 [Срок оценки: Up to Approximately 2 Years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must be ≥ 18 years of age.
  • Participants must have histologically confirmed diagnosis of a locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumor malignancy.
  • Participants must have a measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Participants must have a stable Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
  • For Part 2A only, participants must have CCNE1-amplified ovarian cancer

Критерии исключения

  • Participants must not have an active brain metastasis.
  • Participants must not have impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
  • Participants must not have bleeding disorder or any history of clinically significant bleeding within the prior 3 months.
  • Participants must not have Grade ≥ 2 peripheral neuropathy.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 15 центров
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham
  • Providence St. Jude Medical Center — Fullerton
  • Marin Cancer Care — Greenbrae
  • Moores Cancer Center — La Jolla
  • Hoag Memorial Hospital Presbyterian — Newport Beach
  • Local Institution - 0008 — Aurora
  • Dana-Farber Cancer Institute — Boston
  • Washington University School of Medicine — St Louis
  • … и ещё 7 центров
Япония · 4 центра
  • National Cancer Center Hospital East — Kashiwa
  • Kansai Medical University Hospital — Hirakata
  • National Cancer Center Hospital — Chuo-ku
  • The Cancer Institute Hospital of JFCR — Koto-ku
Дания · 2 центра
  • Odense Universitetshospital — Odense
  • Copenhagen University Hospital — Copenhagen

Идентификаторы

NCT: NCT06997029 · CA243-0001 · 2025-524334-26-00 · U1111-1330-3304

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗