Меню
Идёт набор NCT06996600

Assessment of CSF Shunt Flow and Headaches With a Thermal Measurement Device

Без фазы С лечением Hydrocephalus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: wireless thermal anisotropy measurement device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hydrocephalus. Базовые параметры: 6 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Longitudinal Measurements of Flow in Cerebrospinal Fluid Shunts With a Wireless Thermal Anisotropy Measurement Device in People With Chronic Headaches

Обзор

This study evaluates the performance of a device for non-invasively assessing cerebrospinal fluid (CSF) shunt flow over multiple measurements performed by a study subject during headache and non-headache periods.

Вмешательства

  • Устройство wireless thermal anisotropy measurement device
    Wireless wearable thermal anisotropy measurement device designed for use at home

Первичные конечные точки

  • Correlation Between Study Device Flow Measurement and Subject-reported Headaches [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Existing ventriculoperitoneal CSF shunt
  • Subject experiencing ongoing headaches including at least 15 headache days per month for the past 3 months
  • Region of intact skin overlying an unambiguously identifiable palpable chronically indwelling ventricular shunt which crosses the clavicle and is appropriate in size for application of the study device
  • Available for remote and in-person follow-up during the 30-day measurement period
  • Signed informed consent by subject or a parent, legal guardian, health care agent, or surrogate decision maker (according to local statutes)
  • Subject or caregiver is able to clearly communicate and document information and shunt symptoms in English
  • Subject is at least 6 years old but not more than 80 years old

Критерии исключения

  • Presence of more than one distal shunt catheter in the study device measurement region
  • Shunt is not palpable due to depth or depth of shunt where the device will be placed is greater than 4 mm per ultrasound evaluation
  • Presence of an interfering open wound or edema in the study device measurement region
  • Subject-reported history of serious adverse skin reactions to silicone-based adhesives
  • Investigator judges that the subject is likely to be lost to follow-up due to unavailability or clinical outcome being unobtainable
  • Investigator judges that the subject is unlikely to successfully take reliable measurements at home
  • Investigator judges that the subject/subject's caretaker would not be able to successfully place the device without assistance
  • Use of the study device would interfere with standard patient care, or emergency surgery that cannot be delayed, or participation in the study will interfere with, or be detrimental to, administration of optimal healthcare to the subject
  • Prior enrollment in this study
  • Participation in any other investigational procedural, pharmaceutical, and/or device study that may influence the collection of valid data under this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Rhaeos, Inc — Chicago

Идентификаторы

NCT: NCT06996600 · 2025-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗