Меню
Набор скоро начнётся NCT06996223

A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of PCSK-9 Inhibitors in Delaying the Progression of Calcified Aortic Valve Disease

Ранняя фаза I С лечением Aortic Stenosis PCSK9 Inhibitor Calcified Aortic Valve Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: The Group A received PCSK9 inhibitor plus statin therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Stenosis, PCSK9 Inhibitor, Calcified Aortic Valve Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim of this clinical trial is to understand whether the drug PCSK9 inhibitor can slow the progression of calcific aortic valve disease and to understand the safety of the drug. The primary objective of the study was to evaluate whether PCSK9 inhibitors could delay the progression of aortic stenosis in patients with aortic stenosis. Secondary objectives: 1) To evaluate whether PCSK9 inhibitors can delay the progression of valve calcification in patients with aortic stenosis;2) To evaluate whether PCSK9 inhibitors can reduce long-term adverse events in patients with aortic stenosis;3) To evaluate the effect of PCSK9 inhibitors on circulating Lp(a) levels in patients with aortic stenosis.

Вмешательства

  • Препарат The Group A received PCSK9 inhibitor plus statin therapy
    Subjects randomized to the Group A will be treated with a lipid-lowering regimen based on PCSK9 inhibitors (subcutaneous injection, twice a week) + statins (maximum tolerated dose).

Первичные конечные точки

  • Mean annual variation of peak aortic valve velocity [Срок оценки: Baseline ,6 months,12months,24months,36months,48months,]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntarily sign informed consent;
  • Age ≥18 years old, gender unlimited;
  • Patients with aortic stenosis diagnosed by echocardiography;
  • Combined with atherosclerotic cardiovascular disease or
  • hypercholesterolemia LDL-C≥4.9mmol/L;
  • The blood lipids were not up to standard after the maximum tolerated dose of statins;

Критерии исключения

  • Rheumatic aortic stenosis;
  • Previous use of PCSK9 inhibitors or allergy to PCSK9 inhibitors;
  • Left ventricular ejection fraction ≤35%;
  • Patients planned to undergo aortic valve replacement or TAVR in the near future;
  • Complicated with other severe valvular diseases;
  • Poor adherence to treatment and inability to take medication according to the trial protocol;
  • Pregnant and lactating women;
  • Combined with active malignant tumors, severe liver and kidney dysfunction and other life expectancy of less than 1 year;
  • Participants who are participating in other interventional clinical studies;
  • Patients who were judged by the investigator to be ineligible for participation in the trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06996223 · NFEC-2025-177

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗