Меню
Идёт набор NCT06996080

A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravitreal KSI-101 in Participants With Macular Edema Secondary to Inflammation (MESI) - PINNACLE

Фаза III С лечением Macular Edema Secondary to Inflammation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: KSI-101, Sham Comparator.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Macular Edema Secondary to Inflammation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Пуэрто-Рико
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-masked, Sham-controlled, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravitreal Tabirafusp Alfa (KSI-101) in Participants With Macular Edema Secondary to Inflammation (MESI) - PINNACLE

Обзор

A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravitreal KSI-101 in Participants with Macular Edema Secondary to Inflammation (MESI)

Вмешательства

  • Препарат KSI-101
    Intravitreal injection
  • Другое Sham Comparator
    Sham injections

Первичные конечные точки

  • Mean change in BCVA [Срок оценки: Week 24]
Вторичные конечные точки (1)
  • Proportion of participants with BCVA improvement [Срок оценки: Baseline to 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Macular Edema Secondary to Inflammation (MESI) with a central subfield thickness (CST) of ≥320 and <400 microns on SD-OCT and a BCVA score of ≥25 and ≤78 ETDRS letters (between \~20/25 and 20/320 Snellen equivalent) in the Study Eye.
  • Definitive presence of Intraretinal Fluid and/or Subretinal Fluid on SD-OCT in the Study Eye.
  • Diagnosis of active or inactive non-infectious intraocular inflammation, acute or chronic in the Study Eye.

Критерии исключения

  • ME in the Study Eye secondary to diabetes, RVO, or wAMD.
  • Active or suspected ocular or periocular infection in either eye.
  • Any history of or active occlusive retinal vasculitis in either eye.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 55 центров
  • AZ Retina & Vitreous Consultants — Phoenix
  • Research Network Arizona — Scottsdale
  • California Retina Consultants (Bakersfield) — Bakersfield
  • Global Research Management, Inc. — Glendale
  • UCSD/Jacobs Retina Center — La Jolla
  • UCLA Stein Eye Institute — Los Angeles
  • California Retina Consultants (Oxnard) — Oxnard
  • Stanford Byers Eye Institute — Palo Alto
  • … и ещё 47 центров
Пуэрто-Рико · 1 центр
  • Centro Oftalmologico Metropolitano — San Juan

Идентификаторы

NCT: NCT06996080 · KSMP001-S2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗