Меню
Идёт набор NCT06995833

Durvalumab With or Without Olaparib in Patients With Endometrial Cancers Regulatory Post Marketing Surveillance

— Наблюдательное Endometrial Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Endometrial Cancer. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Objectives of this study are to assess the safety and effectiveness of Durvalumab with or without Olaparib (hereinafter "the study drug") in a real world setting in patients who are prescribed with the study drug under the approved indication in Korea. This is a multicenter, prospective, observational, real world treatment study. Patients treated as part of routine practice at Korean healthcare centers by investigators will be identified and considered for inclusion in the study. The period of this study is expected to run for 4 years from the approval date of the indication for this study. Approximately 50 patients are expected to be enrolled during the study. Patient will be followed for approximately 12 months from the first dose or up to 90 days after treatment discontinuation if the study drug is administered for less than 12 months, unless they withdraw consent, are lost to follow-up or death.

Подробное описание

Primary Objective: To assess the safety of the study drug in patients prescribed with the study drug under the approved indication(s) in Korea

Secondary Objective: To assess effectiveness of the study drug in patients prescribed with the study drug under the approved indication(s) in Korea

Exploratory Objective: To assess the safety and effectiveness of the study drug in patients prescribed with the study drug under the approved indication(s) in Korea by treatment/ MMR status

Первичные конечные точки

  • Safety (adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), adverse drug reactions (ADRs), serious ADRs (SADRs), unexpected AEs/ADRs) [Срок оценки: Patient will be followed for approximately 12 months from the first dose or up to 90 days after treatment discontinuation if the study drug is administered for less than 12 months, unless they withdraw consent, are lost to follow-up or death.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Real-world Progression free survival (rwPFS) [Срок оценки: Data obtained up until progression, or the last evaluable assessment (up to 12 month +/- 30 days) in the absence of progression, will be included in the assessment of rwPFS.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients eligible for the study drug according to the approved label in Korea
  • Provision of a signed and dated written informed consent by the patient or their legally acceptable representative

Критерии исключения

  • Participation in any concurrent interventional trials during the period of the study drug treatment
  • Other off-label indications according to the approved label in Korea

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Research Site — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT06995833 · D9102R00001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗