Меню
Идёт набор NCT06995690

Ketamine for Preventing Post-Spinal Hypotension in Orthopedic Surgery

Без фазы С лечением Post-spinal Hypotension Orthopedic Surgery Spinal Aneshtesia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ketamine, Normal Saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Post-spinal Hypotension, Orthopedic Surgery, Spinal Aneshtesia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Impact of Sub-anesthetic Dose of Ketamine in the Prevention of Post Spinal Hypotension in Patients Undergoing Orthopedic Surgeries

Обзор

This randomized, double-blind, controlled clinical trial investigates the efficacy of a sub-anesthetic dose of ketamine (0.5 mg/kg IV) in preventing post-spinal hypotension in patients undergoing elective orthopedic surgeries under spinal anesthesia. The study compares ketamine with placebo (normal saline) in terms of blood pressure stability and incidence of hypotensive episodes following spinal anesthesia.

Подробное описание

Spinal anesthesia is commonly used for orthopedic procedures due to its effectiveness and favorable recovery profile. However, spinal-induced hypotension is a frequent complication resulting from sympathetic blockade, which can compromise organ perfusion and increase perioperative risk. This study aims to determine whether a single sub-anesthetic dose of intravenous ketamine administered before spinal anesthesia can reduce the incidence of hypotension.

Patients will be randomly allocated to either a ketamine group (receiving 0.5 mg/kg ketamine IV diluted in Ringer's lactate) or a control group (receiving volume-equivalent normal saline). Both interventions are administered over 20 minutes prior to the spinal injection to ensure blinding. All patients will undergo standard spinal anesthesia with 0.5% heavy bupivacaine plus fentanyl.

Primary outcome is the incidence of hypotension (defined as a mean arterial pressure drop \>20% from baseline). Secondary outcomes include bradycardia, nausea, vomiting, hallucinations, and total dose of vasopressors required. The findings aim to support or refute the use of ketamine as a prophylactic strategy to stabilize hemodynamics during spinal anesthesia.

Вмешательства

  • Препарат Ketamine
    Patients receive crystalloid preloading of 15ml/kg (Ringer's lactate) +the sub-anesthetic dose of ketamine of 0.5 mg/kg IV added to the first bottle of ringer for blinding over 20 min before the spinal injection.
  • Препарат Normal Saline
    Patients receive a crystalloid preloading of 15 ml/kg (Ringer's lactate)+ 0.5 mg/kg IV of Normal Saline added to the first bottle of ringer for blinding, over 20 min before the spinal injection.

Первичные конечные точки

  • Incidence of Post-Spinal Hypotension [Срок оценки: From spinal injection to end of surgery]
Вторичные конечные точки (3)
  • Incidence of Hallucinations [Срок оценки: From spinal injection to end of surgery]
  • Incidence of Bradycardia [Срок оценки: From spinal injection to end of surgery]
  • Incidence of Nausea and Vomiting [Срок оценки: From spinal injection to end of surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) I to II undergoing orthopedic surgeries under spinal anesthesia.
  • Both Sexes.
  • Patients aged equal to or above 18 years.
  • Body mass index <35 kg/m2
  • Duration of operation from 1 hour to 3 hours

Критерии исключения

  • Patients' refusal of procedure or participation in the study.
  • Patients with contraindication to spinal anesthesia.
  • Patients with cardiovascular or pulmonary disease.
  • Patients with pre-procedural hypotension (systolic arterial pressure less than 90 mmHg and/or mean arterial pressure less than 60 mmHg).
  • Patients aged below 18 years.
  • Duration of operation below 1 hour or above 3 hours.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Ain Shams University Hospitals — Cairo

Идентификаторы

NCT: NCT06995690 · FMASU MS 70/2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗