Меню
Набор скоро начнётся NCT06995326

A Study of SGB-3383 in Healthy Subjects

Фаза I С лечением Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SGB-3383, SGB-3383-Matching placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered SGB-3383 in Healthy Volunteers

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK), and pharmacodynamic (PD) effects of SGB-3383 in healthy subjects. The study will be designed as a single ascending dose (SAD) phase, utilizing a double-blind, placebo-controlled approach.

Вмешательства

  • Препарат SGB-3383
    SGB-3383 for sc injection, single dose
  • Препарат SGB-3383-Matching placebo
    SC injection, single dose

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: up to approximately 12 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of SGB-3383 [Срок оценки: Up to Day 3]
  • Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of SGB-3383 [Срок оценки: Up to Day 3]

Критерии участия

Критерии включения

  • Weight ≥ 45.0 kg (female) or ≥ 50.0 kg (male), and Body Mass Index (BMI) within the range of 18.0 to 28.0 kg/m², inclusive
  • Physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram, and laboratory tests be normal or slightly abnormal but not clinically significant according to investigator's judgement.
  • Participants must agree to use adequate contraception from signing the informed consent until 3 months after completion of the follow-up visit.
  • Willing to comply with the protocol required visit schedule and visit requirements and provide written informed consent.

Критерии исключения

  • A history of or a current surgical or medical condition that, in the opinion of the Investigator, may put the subject at significant risk (according to Investigator's judgment) or interfere with the subject's participation in the clinical study.
  • History of meningococcal infection, or subjects from occupations or living environment at risk of Neisseria meningitidis exposure.
  • Positive result of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab), human immunodeficiency virus (HIV) antibody, or syphilis at screening.
  • Alanine aminotransferase (ALT), total bilirubin (TBIL), aspartate aminotransferase (AST)> 1.5 × ULN, and deemed clinically significant by the Investigators
  • QTcF values > 450 ms for male, and > 470 ms for female

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06995326 · SGB-3383-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗