Меню
Идёт набор NCT06994806

A Study to Investigate the Safety and Efficacy of KQB168 as Monotherapy and in Combination in Participants With Advanced Solid Malignancies

Фаза I С лечением Solid Tumor Malignancies

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: KQB168, Pembrolizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumor Malignancies. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Open-label, Multicenter, Dose Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of KQB168 as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab in Participants With Advanced Solid Malignancies

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if KQB168 works to treat advanced solid tumor cancer in adults. It will also learn about the safety of KQB168. The main questions it aims to answer are: * What is the safe dose of KQB168 by itself or in combination with pembrolizumab? * Does KQB168 alone or in combination with pembrolizumab decrease the size of the tumor? * What happens to KQB168 in the body? Participants will: * Take KQB168 daily, alone or in combination with pembrolizumab * Visit the clinic about 8 times in the first 8 weeks, and then once every 3 weeks after that

Вмешательства

  • Препарат KQB168
    Oral KQB168
  • Препарат Pembrolizumab
    Intravenous pembrolizumab

Первичные конечные точки

  • Number of patients who experience treatment-emergent adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and dose-limiting toxicities (DLTs) [Срок оценки: up to 36 months]
Вторичные конечные точки (10)
  • Overall response rate (ORR) [Срок оценки: up to 36 months]
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: up to 36 months]
  • Time to response (TTR) [Срок оценки: up to 36 months]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: up to 36 months]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: up to 36 months]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: up to 36 months]
  • Concentration-time curve (AUC) [Срок оценки: up to 36 months]
  • Maximum plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: up to 36 months]
  • Time to maximum plasma concentration (tmax) [Срок оценки: up to 36 months]
  • Pharmacologically Active Dose (PAD) [Срок оценки: up to 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed diagnosis of solid tumor malignancy.
  • Unresectable or metastatic disease that has progressed on immunotherapy.
  • No available treatment with curative intent
  • Adequate organ function
  • Measurable disease per RECIST v1.1

Критерии исключения

  • Active primary central nervous system tumors
  • Cardiac abnormalities
  • History of lung diseases
  • Any condition that may impair drug absorption or prevent oral dosing
  • Known history of immune-mediated colitis and uncontrolled autoimmune diseases

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 15 центров
  • Mayo Clinic - Phoenix — Phoenix
  • USC Norris Comprehensive Cancer Center — Los Angeles
  • Sarah Cannon Cancer Institute at HealthONE — Denver
  • Yale Cancer Center- New Haven — New Haven
  • Mayo Clinic - Jacksonville — Jacksonville
  • Florida Cancer Specialists - Sarasota — Sarasota
  • University of Iowa — Iowa City
  • Mayo Clinic - Rochester — Rochester
  • … и ещё 7 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06994806 · KQB168-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗