Меню
Идёт набор NCT06994650

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS9531 Injection in Subjects With Obstructive Sleep Apnea (OSA) and Obesity Who Are on Positive Airway Pressure Ventilation (PAP) Therapy

Фаза III С лечением Subjects With Moderate-to-severe OSA and Obesity Who Are on PAP Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRS9531, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Subjects With Moderate-to-severe OSA and Obesity Who Are on PAP Therapy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is a phase 3 clinical trial, aiming to evaluate the efficacy and safety of HRS-9531 injection in obese subjects with obstructive sleep apnea (OSA) who are on positive airway pressure ventilation (PAP) therapy.

Вмешательства

  • Препарат HRS9531
    HRS9531 will be administered by Subcutaneous injection
  • Препарат Placebo
    Matching Placebo will be administered by Subcutaneous injection

Первичные конечные точки

  • The change of AHI form baseline after 52 weeks of treatment [Срок оценки: 52 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • The percentage change in AHI from baseline after 52 weeks of treatment [Срок оценки: 52 weeks]
  • The percentage of subjects with ≥50% AHI reduction from baseline after 52 weeks of treatment; [Срок оценки: 52 weeks]
  • The percentage of subjects with AHI <5.0 events /h, or AHI ranging from 5.0 to 14.0 events/h and Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10 after 52 weeks of treatment; [Срок оценки: 52 weeks]
  • The percent change in body weight from baseline after 52 weeks of treatment. [Срок оценки: 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18 -75 (inclusive), male or female Sex
  • BMI ≥28.0 kg/m2；
  • ≥3 months of diet/exercise control pre-screening with ≤5.0 kg weight fluctuation in prior 3 months.
  • Confirmed OSA diagnosis with screening PSG showing AHI ≥15.0 events/h.
  • ≥3 months of PAP therapy pre-screening with planned continuation; willingness to pause PAP ≥1 week before each PSG.
  • Females/males of childbearing potential must use highly effective contraception from consent until 2 months post-treatment, with no pregnancy/donation plans. Females require negative pregnancy test ≤3 days pre-randomization and non-lactating.

Критерии исключения

  • Endocrine disorders significantly affecting weight (e.g., Cushing's syndrome, hypo-/hyperthyroidism) or monogenic/hereditary obesity syndromes excluded.
  • Diabetes mellitus (excluding gestational diabetes).
  • Prior/planned OSA-related major surgeries (e.g., tonsillectomy/adenoidectomy) that may affect breathing.
  • Have significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at baseline
  • Have diagnosis of Central or Mixed Sleep Apnea with % of mixed or central apneas/hypopneas ≥50%, or diagnosis of Cheyne Stokes Respiration
  • Respiratory and neuromuscular diseases that could interfere with the results of the trial in the opinion of the investigator.
  • Impaired gastric emptying (e.g., gastric bypass, pyloric stenosis)；Chronic use of GI motility-affecting drugs；Severe GI disorders (e.g., active PUD, IBD)；GI surgeries (except non-motility-affecting procedures)
  • Pancreatic disorders (acute/chronic pancreatitis, pancreatic injury)；Acute cholecystitis history；Symptomatic/treated gallbladder disease
  • Have used drugs or treatments that may cause significant weight gain or loss within 3 months
  • Investigator-determined unsuitability/unwillingness to pause PAP therapy for at least 1 week pre-PSG (e.g., safety/occupational/personal considerations).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University People's Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06994650 · HRS9531-307

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗