Меню
Идёт набор NCT06993636

Pharmacometrics Analysis of Rivaroxaban in Chinese Children Aged Over 2 Years

— Наблюдательное Kawasaki Disease Coronary Artery Aneurysm Rivaroxaban Anticoagulant Drugs

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Kawasaki Disease, Coronary Artery Aneurysm, Rivaroxaban, Anticoagulant Drugs. Базовые параметры: 2 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Population Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Analysis of Rivaroxaban in Chinese Children Aged Over 2 Years With Giant Coronary Artery Aneurysm After Kawasaki Disease

Обзор

Based on an established Kawasaki disease cohort database, this prospective, single-center, single-arm, observational study will collect clinical data from children aged 2 years and older with giant coronary artery aneurysms after Kawasaki disease who received rivaroxaban treatment. Rivaroxaban plasma concentrations, anti-factor Xa activity levels, and genetic polymorphisms will be measured and analyzed to support the population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis

Первичные конечные точки

  • Rivaroxaban plasma concentration [Срок оценки: From baseline to 6 months after rivaroxaban initiation, with scheduled sampling at the first hospitalization]
  • Rivaroxaban-calibrated anti-activated Factor X (FXa) activity [Срок оценки: From baseline to 6 months after rivaroxaban initiation, with anti-FXa activity measured at the same time points as plasma concentration]
Вторичные конечные точки (2)
  • Occurrence of new thrombosis in coronary arteries [Срок оценки: From baseline to 6 months after rivaroxaban initiation]
  • Composite of Major bleeding or Clinically relevant non-major bleeding event [Срок оценки: From baseline to 6 months after rivaroxaban initiation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Giant coronary artery aneurysm(s) in any coronary artery after acute stage of Kawasaki disease. Giant coronary artery aneurysm(s) should be confirmed by two-dimensional echocardiography and meet the diagnostic criteria of Z-score ≥10 or coronary artery internal diameter ≥8mm;
  • Anticoagulant with antiplatelet drug therapy for anti-thromboprophylaxis is recommended for the next 6 months;
  • Children aged 2 years to <18 years

Критерии исключения

  • Active bleeding or bleeding risk contraindicating anticoagulant therapy
  • Hypersensitivity or any other contraindications listed in the local labeling for the comparator treatment or experimental treatment
  • Patients participating in clinical trials of other drugs at the same time

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Children's Hospital of Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06993636 · RIVA-KD-PopPK

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗