Меню
Идёт набор NCT06992336

Circulating Tumor DNA Guided Boost Therapy in Early Triple Negative Breast Patients With Residual Disease After Neoadjuvant Therapy

Фаза II С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Anlotinib ,, Benmelstobart, Capecitabine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II, Open-label, Randomized Trial to Compare Anlotinib and Immunotherapy and Capecitabine Versus Investigator's Choice Therapy in High Risk ctDNA Positive, Early Triple Negative Breast Patients With Residual Disease After Neoadjuvant Therapy

Обзор

Early triple negative breast cancer patients who do not achieve pathologic complete response after neoadjuvant chemotherapy with or without immunotherapy have bad prognosis. ctDNA effectively identified patients with highest relapse risk. This trial aims to explore whether the combination of anlotinib, immunotherapy and capecitabine could improve the outcome of this subgroup of high relapse risk patients compared with investigator's choice of therapy.

Вмешательства

  • Препарат Anlotinib ,
    Anlotinib 8mg qd PO，357days
  • Препарат Benmelstobart
    Benmelstobart 200mg i.v. Q3W
  • Препарат Capecitabine
    Capecitabine 1000 or 1250 mg/m2 BID day1-14

Первичные конечные точки

  • iDFS [Срок оценки: from randomization to any of the following events: local or distant relapse; contralateral breast caner, death of any cause，assessed up to 36 months.]
Вторичные конечные точки (3)
  • dDFS [Срок оценки: from randomization to any of the following events: distant relapse; contralateral breast caner, death of any cause，assessed up to 36 months]
  • OS [Срок оценки: from randomization to any of the following events: death of any cause，assessed up to 120 months]
  • ctDNA clearance [Срок оценки: From the time when post-operative ctDNA is tested to be positive to the time surveillence ctDNA turns negative, assessed up to 60 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Stage II-III breast cancer patients, excluding occult breast cancer, inflammatory breast cancer, metaplasia breast cancer
  • TNBC patients. TNBC was defined as ER <= 10%, PR <=10%, HER 0-1, or HER2 2+ and FISH negative.

Критерии исключения

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun Yat-sen Memorial Hospital — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06992336 · SYSKY-2025-281-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗