Меню
Идёт набор NCT06992011

A Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Effectiveness of SMILE Versus SMILE Xtra in Myopia

Без фазы С лечением Myopia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SMILE, SMILE Xtra.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myopia. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To evaluate and compare the clinical efficacy, biomechanical stability, and optical quality of SMILE and SMILE Xtra procedures in patients with myopia through a randomized controlled trial

Вмешательства

  • Процедура SMILE
    Small Incision Lenticule Extraction
  • Процедура SMILE Xtra
    Small Incision Lenticule Extraction combined with Corneal Cross-linking (SMILE Xtra)

Первичные конечные точки

  • visual acuity [Срок оценки: 1 week, 1 month,3 months， 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-50 years
  • MRSE (Manifest Refraction Spherical Equivalent) -6.00D to -10.00D with refractive changes within ±0.50D in past 2 years
  • CDVA (Corrected Distance Visual Acuity) ≥ 20/25
  • Myopia progression ≤ 0.50D/year for ≥2 years
  • RST (Residual Stromal Thickness) ≥ 250μm after lenticule removal
  • Contact lens discontinuation as per protocol

Критерии исключения

  • Other eye diseases (keratoconus, glaucoma, etc.)
  • Corneal scarring, cataracts affecting observation
  • Systemic diseases affecting surgery compliance
  • Prior ocular surgeries
  • Pregnancy, breastfeeding, or menstruation
  • Drug allergies to surgical medication

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Zhongshan Hospital — Шанхай

Публикации

  • Cong J, Lin X, Yuan J, Li X, Liu W, Mao X, Zheng C, Liu S, Feng Q, Dong C, Feng C, Yuan Y, Dai J. Comparing Efficacy and Corneal Biomechanics Between KLEx and KLEx Xtra in High Myopia: A 1-Year Prospective Randomized Study. Ophthalmol Ther. 2026 Apr;15(4):1355-1374. doi: 10.1007/s40123-026-01340-1. Epub 2026 Mar 4. PMID 41781518

Идентификаторы

NCT: NCT06992011 · B2024-267R-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗