A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-07328948 in Adults With Heart Failure (BRANCH-HF)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Placebo, Low Dose PF-07328948, Medium Dose PF-07328948, High Dose PF-07328948.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Heart Failure. Базовые параметры: 18 лет — 79 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Бразилия, Болгария, Канада, Китай +8
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF AN ORAL BRANCHED-CHAIN KETOACID DEHYDROGENASE KINASE INHIBITOR, PF-07328948, IN ADULTS WITH HEART FAILURE (BRANCH-HF)
Обзор
The purpose of this study is to learn about the safety and effects of the study medicine (PF-07328948) for the possible treatment of heart failure (HF).
Подробное описание
All participants in this study will take either the study medicine (PF-07328948) tablets, or placebo tablets, once daily, by mouth, every day for 36 weeks. The study determines if the study medicine (PF-07328948) is safe and effective compared to placebo in people with heart failure who are already taking standard-of-care medications for heart failure that include sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors. Participants will be involved in this study for about 48 weeks. During this time, participants will visit the study clinic 15 times. In general, 5 of these visits may be performed at home by phone and the other 10 visits will take place at the study site.
Вмешательства
- Препарат Placebo
ARM 1 - Препарат Low Dose PF-07328948
ARM 2 - Препарат Medium Dose PF-07328948
ARM 3 - Препарат High Dose PF-07328948
ARM 4
Первичные конечные точки
- Number of Participants with Clinical Events [Срок оценки: over 36 weeks]
- Change From Baseline in 6-Minute Walk Test (6MWD) [Срок оценки: Baseline, week 36 post-dose]
- Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Total Symptom Score (KCCQ-23 TSS) [Срок оценки: Baseline, week 36]
Вторичные конечные точки (6)
- Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) [Срок оценки: Baseline, up to week 40]
- Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Symptom Score (KCCQ-23 TSS) and physical limitation in participants taking PF-07328948 vs. placebo on HF disease-specific health status related to HFmrEF/HFpEF. [Срок оценки: Baseline, week 36]
- Change From Baseline in 6-minute walk test distance (6MWD) in participants taking PF-07328948 vs. placebo on HF disease-specific health status related to HFmrEF/HFpEF. [Срок оценки: Baseline, week 36]
- CPET Substudy) : Change From Baseline in Peak Oxygen Consumption (pVO2) at Week 36 [Срок оценки: Baseline, Week 36]
- Change From Baseline in N-Terminal Prohormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) Concentration at Week 36 [Срок оценки: Baseline, Week 36]
- Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall clinical symptom Score (KCCQ-23 CSS) and physical limitation) in participants taking PF-07328948 vs. placebo on HF disease-specific health status related to HFmrEF/HFpEF. [Срок оценки: Baseline, week 36]
Критерии участия
This study is seeking participants who are:
Key Inclusion Criteria include:
- aged 18 years to < 80 years
- clinically confirmed to have a diagnosis of heart failure for at least 3 months
- New York Heart Association Class II-IV symptoms
- left ventricular ejection fraction greater than 40%
- Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 Total Symptom Score < 85
- Six-minute walking distance greater than 75 meters
Key Exclusion Criteria include:
- Type 1 diabetes mellitus, liver cirrhosis or any condition that can possibly affect how the medicine is absorbed into the body.
- Major surgery scheduled for the duration of the study, affecting walking ability in the opinion of the study doctor.
- History of heart transplantation, or currently listed for a heart transplant, or current planned use of IV vasodilators and/ or inotropes
- Prior intolerance/known hypersensitivity to an SGLT2 inhibitor or contraindication to an SGLT2 inhibitor
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 28 центров
- National Heart Institute — Beverly Hills
- Orange County Research Center — Lake Forest
- Comprehensive Cardiovascular Care — Santa Maria
- FOMAT Medical Research — Santa Maria
- FWD Clinical Research — Boca Raton
- Jacksonville Center for Clinical Research — Jacksonville
- Infinite Clinical Research — Miami
- Flourish Research Acquisition, LLC dba Flourish Research - North Miami — Miami
- … и ещё 20 центров
Япония · 20 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Канада · 14 центров
- Richmond Clinical Trials — Richmond
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site — Halifax
- Health Sciences North Research Institute — Greater Sudbury
- ACV Clinic — Greater Sudbury
- CardioQuest Research Centre — Sarnia
- Corcare — Toronto
- Community Care Building — Winchester
- Winchester District Memorial Hospital — Winchester
- … и ещё 6 центров
Болгария · 13 центров
- Diagnostic Consultative Center - 1 Lom EOOD — Lom
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent" — Sofia
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Knyaginya Klementina" - Sofia EAD — Sofia
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska — Sofia
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Ekaterina EAD — Sofia
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls" AD — Blagoevgrad
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Tota Venkova AD — Gabrovo
- Medical Center Hera - Kyustendil EOOD — Kyustendil
- … и ещё 5 центров
Китай · 13 центров
- Peking University First Hospital — Пекин
- Lanzhou university second hospital — Lanzhou
- Guangdong Provincial People's Hospital — Гуанчжоу
- Hainan General Hospital — Haikou
- The First Hospital of Hebei Medical University — Shijiazhuang
- The Second Xiangya Hospital of Central South University — Чанша
- China-Japan Union Hospital — Changchun
- Shaanxi provincial people's hospital — Сиань
- … и ещё 5 центров
Бразилия · 11 центров
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas — Brasília
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas — Brasília
- Cardresearch - Cardiologia Assistencial e Pesquisa — Belo Horizonte
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul — Porto Alegre
- CoraCentro Pesquisa Clinica — Porto Alegre
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas — Campinas
- Centro Avançado De Pesquisa, Estudos E Diagnóstico (CAPED) - Centro Médico RibeirãoShoppin — Ribeirão Preto
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto — São José do Rio Preto
- … и ещё 3 центра
Испания · 11 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Венгрия · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Чехия · 7 центров
- Sdružené Zdravotnické Zařízení Krnov — Krnov
- … и ещё 6 центров
Польша · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Франция · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Пуэрто-Рико · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06991257 · C4921003 · 2024-518438-94-00