Меню
Набор скоро начнётся NCT06991010

Clinical Use Study of SAPH Device for Patent Hemostasis After a Transradial Procedure

Без фазы С лечением Hemostasis of Arterial Punctures

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Suction-Activated Patent Hemostasis (SAPH) Device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hemostasis of Arterial Punctures. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

One-arm, Prospective, Clinical Use Study of the Suction-Activated Patent Hemostasis (SAPH) Device After a Transradial Procedure

Обзор

This is a prospective, multicenter study intended to provide supportive clinical information on the use of the SAPH device to achieve radial artery patent hemostasis after a transradial procedure.

Подробное описание

This is a prospective, multicenter, nonrandomized, single-cohort, interventional clinical study intended to provide supportive clinical information to the nonclinical characterization and performance data required for demonstration of substantial equivalence to marketed devices. The study will assess clinical use elements such as ease of use, patient comfort, as well as safety and effectiveness.

Вмешательства

  • Устройство Suction-Activated Patent Hemostasis (SAPH) Device
    A compression device intended to achieve patient hemostasis of the radial artery

Первичные конечные точки

  • Efficacy Endpoint - Percent of subjects with radial artery hemostasis with patency at time of discharge [Срок оценки: 60 minutes prior to same-day discharge or within 24 hours post-TRA procedure.]
  • Safety Endpoints - 1) Percentage of subjects with radial artery patency 2) No major device-related access site-related complications prior to discharge [Срок оценки: 60 minutes prior to same-day discharge or within 24 hours post-TRA procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is 21 years or older.
  • Patient is scheduled to undergo a coronary or peripheral catheterization procedure requiring 5 or 6 Fr transradial sheath access (TRA) with planned same-day discharge
  • Patient has a Reverse Barbeau test result of Type A, B or C (patent radial artery)
  • Patient is able to understand informed consent language
  • Patient is willing and able to sign informed consent and adhere to the protocol requirements

Критерии исключения

  • Patient had a prior ipsilateral TRA procedure
  • Patient has scleroderma, vasculitis, or Raynaud's syndrome (primary or secondary)
  • Patient has cellulitis overlying radial artery
  • Patient requires uninterrupted oral systemic anticoagulation
  • Patient has intolerance to standard anticoagulants used in TRA procedures
  • Patient has non-palpable radial pulse or Reverse Barbeau test Type D response
  • Patient is participating in another investigational study
  • Patient is a prisoner
  • Patient, in the principal investigator's opinion, would not be able to comply with protocol requirements including self-report of comfort and 30-day follow up
  • Patient is receiving glycoprotein IIb/IIIa inhibitors
  • Patients with allergy to medical adhesives

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06991010 · TT012025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗