Phase 2 Study of ADX-038 in Participants With Geographic Atrophy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: ADX-038, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Geographic Atrophy Secondary to Age-related Macular Degeneration. Базовые параметры: от 60 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австралия, Канада, Великобритания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 2, Randomized, Masked, Placebo-Controlled Study of Subcutaneously Administered ADX-038 in Participants With Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-Related Macular Degeneration (AMD)
Обзор
Phase 2 study is designed to assess the efficacy of ADX-038 compared with placebo in participants with GA secondary to AMD. Safety, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) will also be assessed.
Вмешательства
- Препарат ADX-038
siRNA duplex oligonucleotide - Препарат Placebo
Saline
Первичные конечные точки
- Evaluate the effect of ADX-038 on the preservation of the EZ layer [Срок оценки: 12 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Clinical diagnosis of GA of the macula secondary to AMD
- GA lesions between 2.5 and 12.5 mm2 at screening
- Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation and fixation to permit quality fundus imaging in the study eye as described in the protocol
- Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures, including completion of the full series of meningococcal vaccinations and pneumococcal vaccination required per protocol
Критерии исключения
- Has GA secondary to causes other than AMD
- Has active ocular disease that compromises or confounds visual function
- History of surgery for retinal detachment
- Has ocular condition other than GA secondary to AMD
- Use of intravitreal complement inhibitors in study eye
- Hereditary or acquired complement deficiency
- Active viral, bacterial or fungal infection
- Liver injury as evidenced by abnormal liver function tests
- Donating blood
- History of choroidal neovascularization in the study eye
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 20 центров
- ADARx Clinical Site — Gilbert
- ADARx Clinical Site — Phoenix
- ADARx Clinical Site — Bakersfield
- ADARx Clinical Site — Beverly Hills
- ADARx Clinical Site — Huntington Beach
- ADARx Clinical Site — Poway
- ADARx Clinical Site — Walnut Creek
- ADARx Clinical Site — Orlando
- … и ещё 12 центров
Австралия · 7 центров
- ADARx Clinical Site — Albury
- ADARx Clinical Site — Hurstville
- ADARx Clinical Site — Parramatta
- ADARx Clinical Site — East Melbourne
- ADARx Clinical Site — Rowville
- ADARx Clinical Site — Malvern
- ADARx Clinical Site — Sydney
Канада · 5 центров
- ADARx Clinical Site — Vancouver
- ADARx Clinical Site — Vancouver
- ADARx Clinical Site — Ottawa
- ADARx Clinical Site — Toronto
- ADARx Clinical Site — Toronto
Великобритания · 3 центра
- ADARx Clinical Site — Liverpool
- ADARx Clinical Site — London
- ADARx Clinical Site — Sunderland
Идентификаторы
NCT: NCT06990269 · ADX-038-202