Идёт набор NCT06988618

Real-world Experience on Using Nemolizumab in the Treatment of Moderate-to- Severe Prurigo Nodularis in Adults

— Наблюдательное Prurigo Nodularis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Prurigo Nodularis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Германия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The main aim of this study is to assess real-world effectiveness of nemolizumab in Prurigo nodularis (PN) as measured by investigator and patient reported outcome (PRO) in clinical practice at Month 6.

Подробное описание

This prospective, multicenter, non-interventional study (NIS) seeks to evaluate PN treatment with nemolizumab (Nemluvio®) in adults over an approximately 12 month period using physician assessments in routine clinical practice and PRO measures. Treatment with nemolizumab will be determined solely by the participant's physician prior to study enrollment. No additional visits, procedures, or laboratory tests are required outside of routine clinical practice.

The visit structure is not defined by the study protocol but is determined by routine medical practice. The visit schedule is intended to facilitate a systematic data assessment according to clinical routine. A sub-study will be completed in Germany and the UK at selected sites in which participants will complete the Peak pruritus (PP) numerical rating scale (NRS) and Sleep Disturbance (SD) NRS on a daily basis from Day -1 to Day 14. Data collection will occur remotely and no clinic visits will be required.

Первичные конечные точки

Investigator Global Assessment-chronic Prurigo (IGA-CPG stage) at Month 6 [Срок оценки: At 6 month]
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP NRS) at Month 6 [Срок оценки: At 6 month]

Вторичные конечные точки (4)

Investigator Global Assessment-chronic Prurigo (IGA-CPG stage) Up to Month 12 [Срок оценки: Up to 12 months]
Prurigo Activity Score (PAS) Up to Month 12 [Срок оценки: Up to 12 months]
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP NRS) Up to Month 12 [Срок оценки: Up to 12 months]
Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD NRS) Up to Month 12 [Срок оценки: Up to 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

Participants who, according to the treating physician's decision and in line with the local package label, are newly initiated on nemolizumab (Nemluvio®) for the treatment of PN.
Participants greater than or equal to (>=) 18 years of age.
Participants who signed the written informed consent form (ICF).

Критерии исключения

Have contraindication(s) for the use of nemolizumab (Nemluvio®) according to the local package label;
Participants who received treatment with a drug under clinical development/ investigation within 3 months prior to baseline.
Participants who received nemolizumab previously.
Participants who are mentally, physically, or linguistically unable to understand the content of the ICF and/or to complete the study questionnaires.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет