Real-world Experience Using Nemolizumab in the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis in Adolescents & Adults
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Atopic Dermatitis. Базовые параметры: от 12 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Германия, Великобритания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The main aim of the study is to assess real-world effectiveness of nemolizumab in Atopic Dermatitis (AD) as measured by physician assessment and patient reported outcome (PRO) in clinical practice at Month 6.
Подробное описание
This prospective, multicenter, non-interventional study (NIS) seeks to evaluate treatment with nemolizumab of moderate-to-severe AD in adolescents and adults over an approximately 12-month period using physician assessments in routine clinical practice and PRO measures.
Treatment with nemolizumab will be determined solely by the participant's physician prior to study enrollment. No additional visits, procedures, or laboratory tests are required outside of routine clinical practice. The visit structure is not defined by the study protocol but is determined by routine medical practice. The visit schedule is intended to facilitate a systematic data assessment according to clinical routine. A sub-study will be completed in Germany and the UK at selected sites in which participants will complete the Peak Pruritus (PP) Numerical Rating Scale (NRS), Average Pruritus (AP) NRS, Sleep Disturbance (SD) NRS, and Pain NRS on a daily basis from Day -1 to Day 14. Data collection will occur remotely, and no clinic visits will be required.
Первичные конечные точки
- Investigator Global Assessment (IGA) at Month 6 [Срок оценки: At Month 6]
- Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP NRS) at Month 6 [Срок оценки: At Month 6]
Вторичные конечные точки (7)
- Eczema Area and Severity Index (EASI) up to Month 12 [Срок оценки: Up to Month 12]
- Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) up to Month 12 [Срок оценки: Up to Month 12]
- Investigator Global Assessment (IGA) up to Month 12 [Срок оценки: Up to Month 12]
- Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP NRS) up to Month 12 [Срок оценки: Up to Month 12]
- Average Pruritus Numerical Rating Scale (AP NRS) up to Month 12 [Срок оценки: Up to Month 12]
- Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD NRS) up to Month 12 [Срок оценки: Up to Month 12]
- Pain Numerical Rating Scale (Pain NRS) up to Month 12 [Срок оценки: Up to Month 12]
Критерии участия
Критерии включения
- Participants who, according to the treating physician's decision and in line with the local package label, start treatment with nemolizumab (Nemluvio®).
- Adolescent and adult participants aged >=12 years with moderate-to-severe AD.
- Participants who signed the written informed consent form (ICF) or had it signed by their legal representative.
Критерии исключения
- Have contraindication(s) for the use of nemolizumab (Nemluvio®) according to the local package label.
- Participants who received treatment with a drug under clinical development/investigation within 3 months prior to baseline.
- Participants who received nemolizumab previously.
- Participants who are mentally, physically, or linguistically unable to understand the content of the ICF and/or to complete the study questionnaires.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Другое
Центры проведения
США · 59 центров
- Galderma Investigational Site - 8893 — Birmingham
- Galdrma Investigational Site - 7077 — Phoenix
- Galderma Investigational Site 7060 — Phoenix
- Galderma Investigational Site - 8535 — Phoenix
- Galderma Investigational Site - 7067 — Tucson
- Galderma Investigational Site - 7074 — Corona
- Galderma Investigational Site 8636 — Fountain Valley
- Galderma Investigational Site 8224 — Fremont
- … и ещё 51 центр
Германия · 25 центров
- Galderma Investigational Site 6374 — Karlsruhe
- Galderma Investigational Site 6412 — Langenau
- Galderma Investigational Site 6416 — Augsburg
- Galderma Investigational Site 6369 — Erlangen
- Galderma Investigational Site 6417 — Regensburg
- Galderma Investigational Site 6419 — Remscheid
- Galderma Investigational Site 6387 — Ahaus
- Galderma Investigational Site 6383 — Augsburg
- … и ещё 17 центров
Великобритания · 24 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06988605 · SPR207806