Меню
Идёт набор NCT06988592

GemCis Plus PD-1/PD-L1 Inhibitor in Advanced Biliary Tract Cancer: Efficacy and Immune Microenvironment （BTC-IM-1）

— Наблюдательное Advanced Biliary Tract Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GemCis plus PD-1/PD-L1 inhibitor.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Biliary Tract Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Non-interventional Study of Gemcitabine/Cisplatin Combined With PD-1/PD-L1 Inhibitor as First-line Treatment in Treatment-naïve Advanced Biliary Tract Cancer Patients: Efficacy and Immune Microenvironment Dynamics

Обзор

To evaluate the efficacy and immune microenvironment changes in treatment-naïve advanced biliary tract cancer (BTC) patients receiving first-line standard therapy with gemcitabine/cisplatin (GemCis) combined with PD-1/PD-L1 inhibitors.

Подробное описание

This is a prospective, non-interventional, observational study evaluating the efficacy and immune microenvironment changes in treatment-naïve advanced biliary tract cancer (BTC) patients receiving first-line standard therapy with gemcitabine/cisplatin (GemCis) combined with PD-1/PD-L1 inhibitors. The primary endpoint is objective response rate (ORR), with secondary endpoints including disease control rate (DCR), duration of response (DOR), time to response (TTR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and immune profiling of tumor tissue and peripheral blood before and after treatment.

Вмешательства

  • Препарат GemCis plus PD-1/PD-L1 inhibitor
    Gemcitabine: 1000 mg/m², intravenous infusion, on Day 1 and Day 8 Cisplatin: 25 mg/m², intravenous infusion, on Day 1 and Day 8 PD-1/PD-L1 inhibitor: An approved agent (e.g., Pembrolizumab, Nivolumab, Atezolizumab, etc.) will be selected based on clinical practice and administered at standard doses and schedules. Each treatment cycle lasts 21 days, continuing until disease progression, unacceptable toxicity, or patient/physician decision to discontinue.

Первичные конечные точки

  • Overall survival (OS) evaluated by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [Срок оценки: max 42 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Objective Response Rate (ORR) evaluated by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [Срок оценки: max 24 months]
  • Disease control rate (DCR) evaluated by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [Срок оценки: max 24 months]
  • Duration of Response (DOR) evaluated by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [Срок оценки: max 24 months]
  • Time to Response (TTR) evaluated by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [Срок оценки: max 24 months]
  • Progression Free Survival (PFS) evaluated by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [Срок оценки: max 24 months]
  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 [Срок оценки: max 42 months]
  • Translational study [Срок оценки: max 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years.
  • Histologically confirmed unresectable/metastatic cholangiocarcinoma (intrahepatic, extrahepatic, or gallbladder).
  • No prior systemic anticancer therapy (chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy).
  • Planned to receive GemCis+PD-1/PD-L1 inhibitor as standard first-line treatment.
  • ≥1 measurable lesion per RECIST 1.1.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Adequate organ function:
  • ANC ≥1.5 × 10⁹/L, platelets ≥100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥9 g/dL.
  • Total bilirubin ≤1.5 × ULN, AST/ALT ≤3 × ULN (≤5 × ULN if liver metastases).
  • Creatinine ≤1.5 × ULN or CrCl ≥60 mL/min.
  • Willing to provide archival/fresh tumor tissue and peripheral blood samples.
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Prior systemic therapy.
  • Active autoimmune disease requiring immunosuppression.
  • Active infection requiring IV antibiotics.
  • HIV-positive or active HBV/HCV infection (HBsAg+ with HBV DNA ≥2000 IU/mL; HCV RNA+).
  • Symptomatic CNS metastases.
  • Pregnancy/lactation.
  • Any condition compromising protocol compliance or data interpretation per investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Zhongshan Hospital, Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06988592 · BTC-IM-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗