Меню
Идёт набор NCT06988124

Dexamethasone Palmitate for PONV After Craniotomy

Без фазы С лечением Postoperative Nausea and Vomiting

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dexamethasone Palmitate, Dexamethasone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Postoperative Nausea and Vomiting. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Intravenous Dexamethasone Palmitate for Prophylaxis of Postoperative Nausea and Vomiting After Craniotomy

Обзор

Dexamethasone is almost one of the most commonly used drugs for postoperative nausea and vomiting (PONV) prevention. However, PONV is still a complex problem to be solved; for example, even with preoperative dexamethasone administration, there are still some patients undergoing craniotomy still experience PONV within 24 hours postoperatively. Compared to dexamethasone, dexamethasone palmitate has a long-lasting anti-inflammatory effect, 2-5 times that of traditional water-soluble dexamethasone, with fewer adverse effects. This trial aims to assess the effect and safety of preoperative dexamethasone palmitate on PONV after craniotomy.

Вмешательства

  • Препарат Dexamethasone Palmitate
    Patients in the dexamethasone palmitate group will be assigned to receive intravenous injection of dexamethasone palmitate 8 mg (contains 5mg dexamethasone) after anesthesia induction and before surgical incision.
  • Препарат Dexamethasone
    Patients in the dexamethasone group will be assigned to receive intravenous injections of dexamethasone 5 mg after anesthesia induction and before surgical incision.

Первичные конечные точки

  • The incidence of PONV [Срок оценки: Within the first 24 hours postoperatively]
Вторичные конечные точки (10)
  • The Incidence of PONV [Срок оценки: At 6 hours, 48 hours, and 72 hours postoperatively]
  • Incidence of postoperative nausea (PON) and postoperative vomiting (POV) [Срок оценки: At 6 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours postoperatively]
  • The number of vomiting or retching episodes [Срок оценки: Within 6 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours postoperatively]
  • The severity of PONV [Срок оценки: At 6 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours postoperatively]
  • Participant satisfaction with PONV management [Срок оценки: At 6 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours postoperatively]
  • The use of rescue antiemetic drugs [Срок оценки: During the 0-24 hours, 24-48 hours, and 48-72 hours postoperatively]
  • The quality of postoperative recovery (QoR) [Срок оценки: At 24 and 48 hours postoperatively, discharge, and 1 month postoperatively]
  • The VAS scale [Срок оценки: At 6 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours postoperatively]
  • Postoperative length of stay (LOS) [Срок оценки: Within 1 month postoperatively]
  • Safety outcomes [Срок оценки: Within 1 month postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18 to 65 years;
  • Providing written informed consent;
  • Perform elective craniotomy undergoing general anesthesia.

Критерии исключения

  • Known to be allergic to dexamethasone;
  • Any systemic glucocorticoids within 3 months before trial entry;
  • History of severe heart disease, liver/kidney failure, or systemic rheumatic diseases (rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, systemic lupus erythematosus, et al);
  • Cognitive impairment or severe mental illness;
  • Uncontrolled diabetes or infectious diseases;
  • Pregnancy or breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fang Luo — Пекин

Публикации

  • Rwei AY, Sherburne RT, Zurakowski D, Wang B, Kohane DS. Prolonged Duration Local Anesthesia Using Liposomal Bupivacaine Combined With Liposomal Dexamethasone and Dexmedetomidine. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1170-1175. doi: 10.1213/ANE.0000000000002719. PMID 29239940
  • Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. PMID 32467512
  • Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002 PMID 24356162

Идентификаторы

NCT: NCT06988124 · KY2025-041-02-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗