Меню
Идёт набор NCT06987474

Capella Scientia Development Study

— Наблюдательное Cataract

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Unity DX and SMARTCataract DX (SCDX) Biometer, IOLMaster 700 Biometer, Argos with Alcon Image Guidance Biometer.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cataract. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия, Филиппины, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Capella Scientia (SCDX) Development Study

Обзор

This study involves collecting biometry and aberration data using the next generation biometer, Unity DX.

Подробное описание

In this prospective, noninterventional, single-arm, unmasked, multicenter study, 4 different subject cohorts will be enrolled simultaneously to collect biometry and aberrometry data using Unity DX. This study will be conducted in India, Spain, and the Philippines.

Вмешательства

  • Устройство Unity DX and SMARTCataract DX (SCDX) Biometer
    Unity DX is a CE-marked, noninvasive, noncontact instrument that generates a 3D model of the eye using hyper parallel optical coherence tomography (HP OCT), aberrometry, and topography. The current version of SCDX software will be used in this study.
  • Устройство IOLMaster 700 Biometer
    The IOLMaster 700 Biometer is a CE-marked, noninvasive, noncontact instrument that captures optical biometry. Data will be collected using standard clinical assessments.
  • Устройство Argos with Alcon Image Guidance Biometer
    The Argos with Alcon Image Guidance biometer is a CE-marked, noninvasive, noncontact instrument that will capture optical biometry. Data will be collected using standard clinical assessments.

Первичные конечные точки

  • Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) [Срок оценки: Group 1 and Group 4: Day 0; Group 2 and Group 3: Screening (Day -30 to Day -1), Day 30 to 60 postoperative, Day 70 to 100 postoperative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to understand and sign an IRB/IEC approved consent form;
  • Willing and able to attend study visit(s) as required by the protocol;
  • Consenting age at the jurisdiction of study site;
  • Other group-specific, protocol required inclusion criteria may apply.

Критерии исключения

  • Women of child-bearing potential;
  • Unable to fixate due to nystagmus or other eye movement abnormality (e.g., significant strabismus);
  • Unclear optical media preventing data capture from all devices in the study;
  • Contraindicated for pupil dilation (e.g., narrow angles, allergies) per investigator's clinical judgment;
  • Any ocular disease and/or condition that, in the investigator's clinical judgment, may put the subject at significant risk, may compromise study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study;
  • Other group-specific, protocol required exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Испания · 2 центра
  • Clinica Novovision - Clinica Madrid — Madrid
  • Clinica Rementeria — Madrid
Индия · 1 центр
  • Narayana Nethralaya — Bangalore
Филиппины · 1 центр
  • Asian Eye Institute — Makati City

Идентификаторы

NCT: NCT06987474 · CTK378-E006

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗