Меню
Набор по приглашению NCT06987058

RVU120 Rollover Study

Фаза II С лечением Advanced Solid Tumors Acute Myeloid Leukaemia (AML) High-risk Myelodysplastic Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RVU120.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumors, Acute Myeloid Leukaemia (AML), High-risk Myelodysplastic Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Польша, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label Multicenter Rollover Study to Provide Continued Treatment to Participants Previously Enrolled in a RVU120 Clinical Study

Обзор

This is a multicenter rollover study to provide continued treatment to eligible participants previously enrolled in a RVU120 clinical study and to evaluate the safety of the treatment and record the time on treatment when continued under the same regimen as in the parent study. To be eligible for this rollover study, participants must be continuing to benefit from their treatment, show an acceptable safety profile, and not have access to commercially available comparator anticancer therapy. Once transitioned to this study, participants will continue with their next planned dose per the regimen of their parent study.

Подробное описание

Participants may continue treatment until loss of clinical benefit as judged by the investigator, unacceptable toxicity, start of subsequent anticancer therapy, or until any other criterion for withdrawal from the treatment or the study is met.

Вмешательства

  • Препарат RVU120
    RVU120 is a potent, selective inhibitor of CDK8 and its paralog CDK19

Первичные конечные точки

  • Incidence of Adverse Events (Safety and Tolerability) [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Duration of response [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • The participant is enrolled in a RVU120 clinical study and receiving RVU120-based treatment given alone or in combination for at least 5 cycles.
  • The participant is currently benefiting from, and expected to continue to benefit from, RVU120-based treatment according to the criteria set out in the parent study protocol and according to the judgment of the investigator and sponsor.
  • The participant does not have access to commercially available comparator anticancer therapy.
  • Contraceptive use by participants or participant partners should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  • The participant signed the rollover study ICF prior to any study-related procedure or study data collection.
  • The participant agrees not to donate blood during study participation and until 28 weeks (\~6.5 months) after the last dose.
  • The investigator considers the participant to be eligible for participation in the rollover study.

Критерии исключения

  • Presence of toxicity that cannot be adequately managed.
  • Concurrent participation in any therapeutic clinical study other than the parent study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Польша · 1 центр
  • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne — Gdansk
Испания · 1 центр
  • Clinica Universidad de Navarra — Pamplona

Идентификаторы

NCT: NCT06987058 · ROVER-01 · 2025-521673-14-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗