Меню
Набор скоро начнётся NCT06986889

Hand Dysfunction in Coronary Diagnosis and Intervention Via Distal Radial Access

Без фазы С лечением Coronary Arterial Disease (CAD) Distal Raidal Artery Hand Functions

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Conventional radial artery access, Distal radial artery access.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Arterial Disease (CAD), Distal Raidal Artery, Hand Functions. Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

COmparison of the HaNd DysFunction in Coronary Diagnosis and INtervention Via Distal vs Conventional Radial AccEss: Randomized Controlled Trial (CONFINE)

Обзор

Randomized controlled trial for comparison of the hand dysfunction in coronary diagnosis and intervention via distal vs conventional radial access

Подробное описание

Coronary diagnosis and intervention via distal radial access has gradually become an alternative access to the conventional radial access because of its advantages of reducing radial artery occlusion (RAO), shortening compression time, and decreasing patient discomfort. However, as awareness of distal radial access has increased, some patients have been found to have symptoms such as abnormal hand sensation and inflexibility after the procedure.

The primary objective is to assess hand function after coronary diagnosis and intervention via distal vs conventional radial access at 24 hours and 1 month.

Hand sensory and motor dysfunction will be assessed by:

* Consultation and physical examination * Hand grip test * Hand pinch test (lateral pinch) * Monofilament sensory test * Quick DASH questionnaire * High-frequent ultrasound The other endpoints include the success rate of puncture, the success rate of single-attempt puncture, time of puncture, procedural duration, duration of hemostasis, vascular complication, etc.

Вмешательства

  • Процедура Conventional radial artery access
    Half of the patients enrolled in the study undergoing coronary diagnosis and intervention will be randomized conventional radial access for cardiac catheterization.
  • Процедура Distal radial artery access
    Half of the patients enrolled in the study undergoing coronary diagnosis and intervention will be randomized distal radial access for cardiac catheterization.

Первичные конечные точки

  • Hand Numbness [Срок оценки: 24 hours after procedure]
Вторичные конечные точки (8)
  • Nerve Injury [Срок оценки: 24 hours and 1 month after procedure]
  • Thumb and Index Finger Pinch Test [Срок оценки: 24 hours before and after procedure, 1 month after procedure]
  • Hand Grip Test [Срок оценки: 24 hours before and after procedure, 1 month after procedure]
  • Late-term Hand Numbness [Срок оценки: 1 month after procedure]
  • Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) Questionnaire (0-100) [Срок оценки: 24 hours before procedure and 1 month after procedure]
  • Visual Analogue Scale (VAS) Scale (0-10) [Срок оценки: 24 hours after procedure]
  • Hand Paresthesia [Срок оценки: 24 hours and 1 month after procedure]
  • Hand Clumsiness [Срок оценки: 24 hours and 1 month after procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Indications for coronary diagnosis and intervention
  • Distal and conventional radial artery pulsation are palpable
  • Patient should be able to comply with the protocol

Критерии исключения

  • Age < 18 years or ≥ 90 years
  • Height ≥ 185 cm
  • Acute STEMI
  • Haemodynamic instability
  • Contraindications to puncture at the puncture site (such as infection, scarring or indwelling needles)
  • Enrollment in another study that competes or interferes with this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • van Leeuwen MA, van Mieghem NM, Lenzen MJ, Selles RW, Hoefkens MF, Zijlstra F, van Royen N. The effect of transradial coronary catheterization on upper limb function. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):515-23. doi: 10.1016/j.jcin.2014.10.025. Epub 2015 Mar 26. PMID 25819177
  • Sgueglia GA, Hassan A, Harb S, Ford TJ, Koliastasis L, Milkas A, Zappi DM, Navarro Lecaro A, Ionescu E, Rankin S, Said CF, Kuiper B, Kiemeneij F. International Hand Function Study Following Distal Radial Access: The RATATOUILLE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1205-1215. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.023. Epub 2022 May 17. PMID 35595672
  • Tehrani BN, Sherwood MW, Damluji AA, Epps KC, Bakhshi H, Cilia L, Dassanayake I, Eltebaney M, Gattani R, Howard E, Kepplinger D, Ofosu-Somuah A, Batchelor WB. A Randomized Comparison of Radial Artery Intimal Hyperplasia Following Distal Versus Proximal Transradial Access for Coronary Angiography: PRESERVE RADIAL. J Am Heart Assoc. 2024 Feb 20;13(4):e031504. doi: 10.1161/JAHA.123.031504. Epub 2024 PMID 38353242
  • Daralammouri Y, Nazzal Z, Mosleh YS, Abdulhaq HK, Khayyat ZY, Hamshary YE, Azamtta M, Ghanim A, Awwad F, Majadla S, Maree M, Hamaida J, Ismail Y. Distal Radial Artery Access in comparison to Forearm Radial Artery Access for Cardiac Catheterization: A Randomized Controlled Trial (DARFORA Trial). J Interv Cardiol. 2022 Jul 15;2022:7698583. doi: 10.1155/2022/7698583. eCollection 2022. PMID 35911661
  • Chen T, Li L, Li F, Lu W, Shi G, Li W, Yang A, Huang H, Xiao J, Zhang Q, Gu J, Xue S, Zhang L, Li L, Xu L, Ji R, Wang H, Cai G. Comparison of long-term radial artery occlusion via distal vs. conventional transradial access (CONDITION): a randomized controlled trial. BMC Med. 2024 Feb 8;22(1):62. doi: 10.1186/s12916-024-03281-7. PMID 38331793
  • Babunashvili AM, Pancholy S, Zulkarnaev AB, Kaledin AL, Kochanov IN, Korotkih AV, Kartashov DS, Babunashvili MA. Traditional Versus Distal Radial Access for Coronary Diagnostic and Revascularization Procedures: Final Results of the TENDERA Multicenter, Randomized Controlled Study. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Dec;104(7):1396-1405. doi: 10.1002/ccd.31271. Epub 2024 Oct 30. PMID 39474765
  • Aminian A, Sgueglia GA, Wiemer M, Kefer J, Gasparini GL, Ruzsa Z, van Leeuwen MAH, Ungureanu C, Leibundgut G, Vandeloo B, Kedev S, Bernat I, Ratib K, Iglesias JF, Al Hage E, Posteraro GA, Pascut D, Maes F, Regazzoli D, Kakonyi K, Meijers TA, Colletti G, Krivoshei L, Lochy S, Zafirovska B, Horak D, Nolan J, Degrauwe S, Tobita K, Saito S. Distal Versus Conventional Radial Access for Coronary Angiogr PMID 35595673
  • Al-Azizi K, Moubarak G, Dib C, Sayfo S, Szerlip M, Thomas S, Hale S, Zyl JV, Settele RM, Gonzalez OR, Ventura SJ, DiMaio JM, Mack MJ, Potluri S. Distal Versus Proximal Radial Artery Access for Cardiac Catheterization: 1-Year Outcomes. Am J Cardiol. 2024 Jun 1;220:102-110. doi: 10.1016/j.amjcard.2024.02.036. Epub 2024 Mar 2. PMID 38432334

Идентификаторы

NCT: NCT06986889 · 20250501

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗