Идёт набор NCT06986486

Liver Transplantation for Unresectable Perihilar Cholangiocarcinoma

— Наблюдательное Perihilar Cholangiocarcinoma Klatskin Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Perihilar Cholangiocarcinoma, Klatskin Tumor. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Италия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Neoadjuvant Chemotherapy and Stereotactic Body Radiation Therapy Followed by Liver Transplantation for Unresectable Perihilar Cholangiocarcinoma: pCOLA

Обзор

This is multicentric, single-arm, observational, investigator-drive study investigating the efficacy of liver transplantation after successful downstaging/disease control of unresectable perihilar cholangiocarcinoma using chemotherapy +/- immunotherapy and stereotactic body radiation therapy (SBRT).

Подробное описание

Patients with unresectable pCCA who fit within inclusion criteria will be enrolled in the study. They will undergo staging laparoscopy with nodal sampling at the hepatic hilum. In case of negative staging (no peritoneal carcinomatosis, no positive hilar lymph nodes, negative peritoneal washing), they will receive downstaging with gemcitabine-cisplatin +/- durvalumab for 2 cycles, followed by SBRT, followed by at least 4 other cycles of gemcitabine-cisplatin +/- durvalumab. After downstaging, they will undergo disease restaging and, if at least disease stability is confirmed, they will undergo transplant screening and listing. Treatment with gemcitabine-cisplatin + durvalumab will continue until liver transplant, progression or unacceptable toxicity.

During listing, restaging will be performed every two months with CT scan and/or MRI, molecular markers and FDG-PET. The target interval between listing and transplant should be less than 90 days.

Первичные конечные точки

3-year overall survival [Срок оценки: 3 years]

Вторичные конечные точки (3)

3-year recurrence-free survival [Срок оценки: 3 years]
Safety and feasibility [Срок оценки: 3 years]
Quality of life [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

Diagnosis of unresectable peripheral cholangiocarcinoma arising one centimeter or more above the superior pancreatic margin, with tumor diameter ≤ 3 cm, diagnosed by:
Transcatheter biopsy or brush cytology
CA-19.9 > 100 mg/ml and/or a mass on cross-sectional imaging with a malignant appearing stricture on cholangiography
Biliary ploidy by FISH with a malignant appearing stricture on cholangiography
Age between 18 years and 70 years
Absence of intra- and extrahepatic metastases
Absence of lymph-nodal metastases at any site
Biliary stenting of all liver districts
No contraindications to liver transplantation
No concomitant malignancies or history of other malignancies in the previous 5 years
Written informed consent