Меню
Идёт набор NCT06985693

Medipixel XA-Assisted PCI in Coronary Artery Disease

Без фазы С лечением Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Coronary Arterial Disease (CAD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Medipixel XA-Assisted Percutaneous Coronary Intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Percutaneous Coronary Intervention (PCI), Coronary Arterial Disease (CAD). Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Medipixel XA-Assisted Percutaneous Coronary Intervention in Coronary Artery Disease: A Prospective Multicenter Study

Обзор

This prospective, multicenter, single-arm, interventional study evaluates the effectiveness and safety of Medipixel XA-Assisted Percutaneous Coronary Intervention (MPXA-PCI) in patients with coronary artery disease (CAD). The study aims to assess procedural success rates and clinical outcomes associated with the novel MPXA-assisted PCI strategy in a real-world clinical setting. A total of 830 patients with de novo coronary lesions eligible for drug-eluting stent (DES) implantation will be enrolled. All participants will undergo MPXA-assisted lesion assessment to optimize balloon and stent selection. The primary outcome is target vessel failure (TVF) at 12 months, defined as a composite of cardiac death, target vessel-related myocardial infarction, and clinically driven target vessel revascularization. Secondary outcomes include procedural success, angiographic results, and periprocedural complications. This study will provide evidence regarding the clinical applicability and safety of artificial intelligence-assisted quantitative coronary analysis (AI-QCA) technology for optimizing PCI procedures.

Вмешательства

  • Процедура Medipixel XA-Assisted Percutaneous Coronary Intervention
    Medipixel XA-Assisted Percutaneous Coronary Intervention (MPXA-PCI) is an AI-assisted coronary intervention procedure utilizing Medipixel XA (MPXA), an artificial intelligence-based quantitative coronary analysis (AI-QCA) software. MPXA analyzes angiographic images in real-time to assist in lesion assessment, optimal balloon and stent selection, and procedural decision-making during percutaneous coronary intervention (PCI). In this study, all participants will undergo MPXA-assisted PCI, where t

Первичные конечные точки

  • Target Vessel Failure (TVF) [Срок оценки: 12 months post-procedure]
Вторичные конечные точки (12)
  • Minimal Lumen Diameter (MLD) Assessed by MPXA [Срок оценки: Immediately post-procedure]
  • Residual Stenosis (%) Assessed by MPXA [Срок оценки: Immediately post-procedure]
  • MPXA Success Rate [Срок оценки: Immediately post-procedure]
  • Death [Срок оценки: 12 months post-procedure]
  • Myocardial Infarction [Срок оценки: 12 months post-procedure]
  • Revascularization [Срок оценки: 12 months post-procedure]
  • Stent Thrombosis [Срок оценки: 12 months post-procedure]
  • Incidence of Periprocedural Complications [Срок оценки: Immediately post-procedure]
  • Rate of Proper Pre-Dilation Balloon Selection [Срок оценки: Immediately post-procedure]
  • Rate of Proper Stent Sizing Selection [Срок оценки: Immediately post-procedure]
  • Frequency of Post-Dilation [Срок оценки: Immediately post-procedure]
  • Rate of Proper Post-Dilation Balloon Selection [Срок оценки: Immediately post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Silent ischemia, stable or unstable angina, or myocardial infarction
  • De novo coronary lesion eligible for DES implantation
  • Lesions analyzable by MPXA

Критерии исключения

  • Comorbidity with a life expectancy <12 months
  • Intolerant of antithrombotic therapy
  • Significant anemia, thrombocytopenia, or leucopenia
  • History of major hemorrhage (intracranial, gastrointestinal, and so on)
  • Chronic total occlusion lesion
  • Left main lesion
  • Severe calcification needing rotational atherectomy
  • Lesions not analyzable by MPXA

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 6 центров
  • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital — Gwangmyeong
  • CHA Bundang Medical Center — Seongnam-si
  • Keimyung University Dongsan Medical Center — Daegu
  • Chonnam National University Hospital — Gwangju
  • Presbyterian Medical Center — Jeonju
  • Ulsan University Hospital — Ulsan

Публикации

  • Kim Y, Yoon HJ, Suh J, Kang SH, Lim YH, Jang DH, Park JH, Shin ES, Bae JW, Lee JH, Oh JH, Kang DY, Kweon J, Jo MW, Yun SC, Park DW, Kim YH, Park SJ, Park H, Ahn JM; FLASH Trial Investigators. Artificial Intelligence-Based Fully Automated Quantitative Coronary Angiography vs Optical Coherence Tomography-Guided PCI: The FLASH Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2025 Jan 27;18(2):187-197. doi: 10.1016/j.j PMID 39614852
  • Lee SY, Zhang JJ, Mintz GS, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Kan J, Pan T, Gao X, Ge Z, Chen SL, Hong MK. Procedural Characteristics of Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention and Their Clinical Implications. J Am Heart Assoc. 2022 Jul 19;11(14):e025258. doi: 10.1161/JAHA.122.025258. Epub 2022 Jul 15. PMID 35861828

Идентификаторы

NCT: NCT06985693 · CHAMC IRB 2025-02-065-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗