Меню
Идёт набор NCT06985238

Stratagen Quantitative Prostate MRI Platform Pilot Study

Без фазы С лечением Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MRI.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: 40 лет — 90 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Pilot Study to Determine Safety and Feasibility of the Stratagen Quantitative Prostate MRI Platform as an Adjunct to Standard of Care MRI When Evaluating for Clinically Significant Prostate Cancer

Обзор

The goal of this clinical trial is to assess the safety and feasibility of the Stratagen Quantitative Prostate MRI Platform when used in addition to the standard scans conducted during the existing prostate MRI sessions. * What severe problems, if any, occur because of the use of the Stratagen Quantitative Prostate MRI Platform? * Can the data collected be used to measure quantitative MRI parameters? Participants will: \- Receive up to 15 minutes of additional MRI scan time during the existing prostate MRI imaging session.

Вмешательства

  • Устройство MRI
    Will receive up to 15 minutes of additional MRI scan time during the existing prostate MRI imaging session.

Первичные конечные точки

  • Safety: no SAEs attributable to the Stratagen Quantitative Prostate MRI Platform, as determined by participating Investigator according to CTCAE guidelines [Срок оценки: Beginning of MRI Scan to end of MRI scan (MRI Scan Visit, Day 0)]
  • • Feasibility: collection of the data necessary to produce measurable quantitative T1 and T2 relaxation times (milliseconds) maps (images) for at least 80% of pixels fully contained within the prostate for at least 80% of subjects [Срок оценки: Beginning of MRI Scan to end of MRI scan (MRI Scan Visit, Day 0)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject has a prostate that would be considered for biopsy
  • Age 40-90 years
  • PSA ≥ 2.5
  • Subject has been informed of the nature of the study and has provided written informed consent

Критерии исключения

  • Contraindication for MRI
  • Prostate biopsy within the previous 12 weeks
  • Implant in the pelvis that may cause artifact on MRI (e.g. hip replacement)
  • History of prostatectomy or other local prostate cancer therapy (e.g., cryotherapy or brachytherapy), or previous pelvic irradiation
  • Currently enrolled in another investigational drug or device study that clinically interferes with this study
  • Unable to comply with the study requirements or follow up schedule
  • Any condition the Investigator believes would interfere with the intent of this study or would make participation not in the best interest of the subject

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Оценка устройства

Центры проведения

США · 2 центра
  • Urology Clinic at Sawgrass — Rochester
  • Virginia Urology — Richmond

Идентификаторы

NCT: NCT06985238 · ST-25-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗