Меню
Набор скоро начнётся NCT06984718

A Phase II Study of AK104 Combination With Lenvatinib Versus Lenvatinib for Second-line HCC

Фаза II С лечением HCC Hepatocellular Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AK104+lenvatinib, lenvatinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HCC, Hepatocellular Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II, Randomized, Open-label, Multi-center Study of AK104 in Combination With Lenvatinib Versus Lenvatinib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma Who Have Progressed on Atezolizumab and Bevacizumab

Обзор

This is a Phase II, randomized, open-label, global, multi-center study to compare the efficacy and safety of AK104 in combination with lenvatinib versus lenvatinib in patients with advanced hepatocellular carcinoma who have progressed on the first line treatment of atezolizumab and bevacizumab.

Вмешательства

  • Биопрепарат AK104+lenvatinib
    Subjects will receive AK104+lenvatinib until disease progression
  • Препарат lenvatinib
    Subjects will receive lenvatinib until disease progression

Первичные конечные точки

  • Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by Blinded Independent Central Review (BICR) [Срок оценки: Up to 24 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Progression-free survival (PFS) assessed by investigator per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Duration of Response (DOR) assessed by investigator per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Time to Response (TTR) assessed by investigator per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Number of participants with adverse event (AE) [Срок оценки: Up to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed the Informed Consent Form (ICF) voluntarily.
  • Age ≥18 years at time of signing ICF.
  • Histologic or cytologic confirmation of HCC, or clinical diagnosis of HCC as per AASLD criteria.
  • BCLC stage B or C, and not suitable for curative surgical or local therapy.
  • Participants have progressed on the prior first-line systemic treatment with atezolizumab plus bevacizumab combination treatment.
  • At least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  • Child-Pugh Class A .
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • With a life expectancy of ≥3 months.
  • Adequate organ and hematologic function.

Критерии исключения

  • Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC.
  • Tumor thrombus invasion of superior mesenteric vein.
  • Has a known history of, or any evidence of CNS metastases.
  • Has received anti-cancer therapy for HCC within 3 weeks prior to the first dose of study treatment.
  • Has received systemic anti-cancer therapy other than atezolizumab and bevacizumab.
  • Has participated in another clinical study within 4 weeks prior to the first dose.
  • History of liver transplantation.
  • History of hepatic encephalopathy.
  • Clinically symptomatic or recurrently drained pleural effusion, pericardial effusion, or ascites.
  • History of bleeding event due to esophageal and/or gastric varices within 6 months prior to the first dose of study treatment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06984718 · AK104-225

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗