Меню
Идёт набор NCT06982963

Randomized, Double Blind, Placebo-controlled Phase 2 Study in Adults With Celiac Disease

Фаза II С лечением Celiac Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FB102, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Celiac Disease. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FB102 in Adult Participants With Celiac Disease on a Gluten Free Diet

Обзор

This study is a randomized, double-blind, placebo controlled clinical study to assess the efficacy, safety, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of FB102 in adult participants with well controlled (on a strict GFD) CeD following an oral gluten challenge.

Вмешательства

  • Биопрепарат FB102
    FB102 (10 mg/kg induction doses and 3 mg/kg or 5 mg/kg maintenance doses) or placebo arms in a 2:2:1 ratio.
  • Другое Placebo
    Placebo

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in the VCIEL [Срок оценки: 78 Days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men and women aged 18 to 70 years at Screening.
  • Has documented diagnosis of CeD confirmed by intestinal biopsy and positive celiac serology at least 12 months prior to Screening (intestinal biopsy and serology do not have to be performed concurrently).
  • Body mass index (BMI) between 16.0 and 40.0 kg/m2, inclusive.
  • Self-reported to be on a GFD for at least 12 months prior to Screening and must be willing to remain on a GFD for the duration of study participation, with the exception of the oral gluten challenge administered as a study procedure. Prior acute and resolved accidental exposures are not exclusionary.

Критерии исключения

  • Uncontrolled CeD and/or active signs/symptoms of CeD, in the opinion of the Investigator.
  • History of or current neuropsychiatric manifestations specifically related to gluten exposure including ataxia, seizures, severe peripheral neuropathy, cognitive impairment, and depression.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • The Royal Melbourne Hospital — Melbourne

Идентификаторы

NCT: NCT06982963 · FB102-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗