Меню
Набор скоро начнётся NCT06982690

Anesthesia Modality and Oncologic Outcomes in High-Risk NMIBC: A Randomized Trial

Без фазы С лечением NMIBC TURBT Bladder (Urothelial, Transitional Cell) Cancer Bladder Cancer Recurrence

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Spinal Anesthesia, General Anesthesia.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: NMIBC, TURBT, Bladder (Urothelial, Transitional Cell) Cancer, Bladder Cancer Recurrence. Базовые параметры: 20 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Impact of Anesthesia Modality on Recurrence and Progression in High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer: A Randomized Controlled Trial Comparing Spinal Versus General Anesthesia

Обзор

To demonstrate the superior efficacy of spinal anesthesia (SA) versus general anesthesia (GA) according to the delay of time to recurrence in high-risk NMIBC patients up to Week 104 after TURBT.

Вмешательства

  • Процедура Spinal Anesthesia
    A total of 10-12 mg of 0.5% bupivacaine will be administered into the cerebrospinal fluid of the subarachnoid space using a 25-gauge Quincke spinal needle via an 18-gauge introducer (adjusted by body height). Midazolam (2-5 mg) may be used to decrease anxiety.
  • Процедура General Anesthesia
    Induction will be performed with propofol (0.5-1.5 mg/kg) and fentanyl (1-2 µg/kg), and anesthesia will be maintained with sevoflurane (1-3 vol %) via a laryngeal mask or endotracheal intubation. Rocuronium (0.5-0.6 mg/kg) will be used for induction, maintenance and occurrence of obturator jerk.

Первичные конечные точки

  • Time to recurrence in high risk NMIBC patients [Срок оценки: From date of TURBT (Study Day 0) until documented recurrence or last follow-up, up to 104 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Time to event in high-risk NMIBC patients up to Week 104 [Срок оценки: From date of TURBT (Study Day 0) until documented recurrence or last follow-up, up to 104 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥40 years for male subjects or postmenopausal female subjects
  • ECOG performance status 0-2
  • Patients with suspected or newly diagnosed UBUC
  • ASA I or II
  • Patients with any other adequately treated Stage I or II cancer except UC, from which the subject has been disease free for 5 years
  • Adequate renal function, defined as a serum creatinine (Cre) concentration ≤ the institutional ULN
  • Adequate hepatic function, defined as total bilirubin ≤ the institutional ULN and alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ the institutional upper limit of normal (ULN)

Критерии исключения

  • Patients with prior or concurrent UC involving the renal pelvis, ureter or urethra
  • Patients with clinical evidence of MIBC or mUC
  • Immunocompromised or immunosuppressed patients
  • Patients with chronic use of anti-inflammatory agents or beta-blockers
  • Patients with difficult airways or other significant cardiovascular comorbidities (severe aortic stenosis, significant pulmonary disease, CHF) who are intolerant to GA
  • Patients with elevated intracranial pressure (ICP), primarily due to intracranial mass and trauma or infection at the site of SA
  • Patients with a serious uncontrolled medical disorder (e.g., trauma, fracture) or active infection that would impair their ability to receive spinal or GA
  • Patients with known allergies to propofol, fentanyl, sevoflurane, or bupivacaine
  • Subjects with a known history or family history of malignant hyperthermia
  • Subjects with bleeding diathesis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • Department of Urology, College of Medicine, National Taiwan University — Taipei

Публикации

  • Fang CW, Shau WY, Fan SZ, Chueh JS. Comparison of spinal versus general anaesthesia in high-risk non-muscle invasive bladder cancer: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Nov 28;15(11):e107824. doi: 10.1136/bmjopen-2025-107824. PMID 41314851

Идентификаторы

NCT: NCT06982690 · 202411115RINE

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗