Меню
Набор скоро начнётся NCT06982534

Clinical Study on the Treatment of Systemic Sclerosis With UTAA91 Injection.

Ранняя фаза I С лечением Systemic Sclerosis (SSc)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: UTAA91 injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Systemic Sclerosis (SSc). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Study on the Treatment of Refractory Moderate-to-Severe Active Systemic Sclerosis With UTAA91 Injection

Обзор

This clinical trial is designed as a single-arm, open-label, single-center investigator-initiated early-phase study, with the primary objective of evaluating the safety of UTAA91 injection in subjects with refractory moderate-to-severe active systemic sclerosis.

Вмешательства

  • Биопрепарат UTAA91 injection
    CAR-modified gamma delta T cells

Первичные конечные точки

  • Adverse events [Срок оценки: About 1 year]
Вторичные конечные точки (3)
  • Cmax [Срок оценки: About 1 year]
  • Tmax [Срок оценки: About 1 year]
  • Disease remission rate [Срок оценки: About 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged ≥18 years (inclusive of the boundary value), with no restriction on gender.
  • Expected survival time of ≥3 months.
  • Refractory moderate - to - severe active systemic sclerosis that has failed standard treatment or lacks effective therapeutic options.
  • Meets the requirements for liver and kidney function, as well as cardiopulmonary function.
  • Free from severe psychiatric disorders.
  • Able to understand the trial and has signed the informed consent form.

Критерии исключения

  • A history of malignant tumors other than relapsed/refractory autoimmune diseases (R/R AID) within 5 years prior to screening.
  • Positive results in virology/syphilis tests.
  • Severe cardiac diseases or unstable systemic diseases.
  • Presence of active or uncontrollable infections requiring systemic treatment, or evidence of central nervous system invasion.
  • Pregnant or breastfeeding women, female subjects planning to become pregnant within 2 years after cell infusion, or male subjects whose partners plan to become pregnant within 2 years after their cell infusion.
  • Subjects who have received CAR - T therapy or other gene - modified cell therapies prior to screening.
  • Subjects who participated in other clinical studies within 1 month prior to screening.
  • Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT06982534 · PG-010-9

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗