Меню
Идёт набор NCT06982469

High Dose Rate (HDR) Brachytherapy Salvage After Prostatectomy

— Наблюдательное Prostate Cancer Prostatectomy Local Recurrence of Malignant Tumor of Prostate Radiotherapy; Complications

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Brachytherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer, Prostatectomy, Local Recurrence of Malignant Tumor of Prostate, Radiotherapy; Complications. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Magnetic Resonance Imaging (MRI)/ Positron Emission Tomography (PET) Prostate-specific Membrane Antigen (PSMA) -Based Phase I-II Study of Salvage HDR Brachytherapy and External Beam Irradiation In Isolated Tumor Bed Relapses After Radical Prostatectomy

Обзор

The goal of this observational study is to learn about the long-term effects of HDR Brachytherapy in men with isolated local relapses after radical prostatectomy. The main question it aims to answer is: Does HDR Brachytherapy increase control rates and decreases complications compared with conventional External Irradiation? Participants will be asked to receive HDR brachytherapy as part of their regular medical care for isolated local relapses after radical prostatectomy

Подробное описание

HDR brachytherapy appears to be an ideal technique for dose escalation in PET/MRI+ (positron emission tomography) , small, well-defined IPBR that can be accessed and visualized through the perineal route with transrectal ultrasound (TRUS) guidance. Additionally, HDR brachytherapy can spare from high dose irradiation most of the vesicourethral anastomosis, the external urinary sphincter (EUS) and the penile bulb. This may be crucial in circular structures such as EUS that are particularly sensitive to whole-volume irradiation but tolerate well high small-volume doses provided that the rest of the EUS is spared.

In this study, HDR brachytherapy will be combined with external beam radiation and 6 months of androgen deprivation therapy to decrease the prostate bed volume irradiated at high-doses while increasing the radiation dose in the PET/MRI+ areas.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Brachytherapy
    HDR brachytherapy

Первичные конечные точки

  • biochemical relapse-free survival (bRFS) [Срок оценки: 5-year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with increasing PSA after RP and clinical evidence of PET PSMA/Choline+ and MRI+ isolated prostatic bed relapse (IPBR) that is implantable via transperineal route . The IPBR should be visible on TRUS imaging to allow proper implant placement.
  • Pathological confirmation is advised in all cases but it is not mandatory .
  • Brachytherapy MRI-based dosimetry
  • Patient written Informed Consent of the Institutional Review Board-approved protocol that discloses the investigational nature of the treatment as well as the available standard treatment options.

Критерии исключения

  • Distant Metastases
  • Isolated nodal relapses
  • Prior Irradiation to the IPBR area
  • Multicentric IPBRs
  • Life expectancy of less than 5 years or inability to tolerate and comply with an HDR procedure

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Clínica Universidad de Navarra — Pamplona

Публикации

  • Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate can PMID 31629656
  • Gonzalez-San Segundo C, Counago F, Gomez-Iturriaga A. Androgen Deprivation Therapy and Salvage Radiotherapy: Are We Missing Something? Eur Urol. 2019 Aug;76(2):260-261. doi: 10.1016/j.eururo.2019.01.045. Epub 2019 Feb 8. No abstract available. PMID 30745145
  • Carrie C, Hasbini A, de Laroche G, Richaud P, Guerif S, Latorzeff I, Supiot S, Bosset M, Lagrange JL, Beckendorf V, Lesaunier F, Dubray B, Wagner JP, N'Guyen TD, Suchaud JP, Crehange G, Barbier N, Habibian M, Ferlay C, Fourneret P, Ruffion A, Dussart S. Salvage radiotherapy with or without short-term hormone therapy for rising prostate-specific antigen concentration after radical prostatectomy (GE PMID 27160475
  • Martinez-Monge R, Moreno M, Ciervide R, Cambeiro M, Perez-Gracia JL, Gil-Bazo I, Gaztanaga M, Arbea L, Pascual I, Aristu J. External-beam radiation therapy and high-dose rate brachytherapy combined with long-term androgen deprivation therapy in high and very high prostate cancer: preliminary data on clinical outcome. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 1;82(3):e469-76. doi: 10.1016/j.ijrobp.201 PMID 22284039

Идентификаторы

NCT: NCT06982469 · 2020.212

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗