Меню
Набор скоро начнётся NCT06981988

A Study of Linperlisib (YY-20394) in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed/Refractory Indolent NHL

Фаза I / Фаза II С лечением Relapsed/Refractory Indolent NHL

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Linperlisib ； Rituximab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Relapsed/Refractory Indolent NHL. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study to Explore the Dosage and Efficacy of Linperlisib in Combination With Rituximab and to Validate the Efficacy of Linperlisib in Patients With Relapsed/Refractory Indolent NHL

Обзор

The study is being conducted to evaluate the reasonable dosage, efficacy and safety of Linperlisib in combination with rituximab in subjects with relapsed/refractory (R/R) indolent non-hodgkin lymphoma(NHL) in adults.

Вмешательства

  • Препарат Linperlisib ； Rituximab
    Linperlisib ； Rituximab

Первичные конечные точки

  • MTD （Maximum tolerated dose）of Linperlisib（Stage 1） [Срок оценки: Subjects are evaluated for DLTs during the first 28-day cycle]
  • RP2/3D（Recommended Phase II/III Dose) of Linperlisib （Stage 1） [Срок оценки: The RP2/3D for Phase 2/3 will be selected at the end of Phase 1b, approximately 2 years]
  • Complete response rate (CRR) assessed by Investigator（Stage 2） [Срок оценки: up to 5 years]
  • Progression-free Survival assessed by Investigator （Stage 2） [Срок оценки: up to 5 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Objective Response Rate (ORR) assessed by Investigator [Срок оценки: up to 5 years]
  • Duration of response (DOR) assessed by Investigator [Срок оценки: up to 5 years]
  • Incidence of Adverse Events (Linperlisib when combined with Rituximab) [Срок оценки: up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients received at least 1 lines of systemic therapy
  • Previously received anti- CD20 treatment
  • Subjects must have at least one bi-dimensionally measurable lesion (nodal site Ldi > 1.5 cm or extranodal site Ldi > 1.0cm)
  • Patients must have an acceptable organ function

Критерии исключения

  • Previously treated with PI3K inhibitors
  • Unresolved toxicity of CTCAE grade > 1 from prior anti-lymphoma therapy
  • Chemotherapy or other antitumor therapy within 14 days before starting cycle one
  • Significant concurrent medical disease or condition which according to the investigators' judgement
  • Active hepatitis B, C or HIV infection
  • Infection requiring treatment 2 weeks prior to the first dosing

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06981988 · HRS3536-III-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗