Меню
Набор скоро начнётся NCT06980909

The Food Effect on Pharmacokinetics Study of QLC1101 in Healthy Subjects

Фаза I С лечением Effect of Food

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QLC1101, QLC1101, QLC1101.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Effect of Food. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-dose, Randomized, Open-label, Three-period, Crossover Pharmacokinetic Study of QLC1101 in Healthy Subjects in the Fasting and Fed State

Обзор

This randomized, open-label, three-period, three-treatment crossover Phase I clinical trial is designed to evaluate the pharmacokinetic profile of QLC1101 capsules administered as a single oral dose under fasting conditions, following a high-fat meal, and following a low-fat meal in healthy adult subjects. The study will further characterize the food effect on QLC1101 pharmacokinetics. A total of 18 eligible subjects will be enrolled and randomized into three treatment sequences (A, B, C) using a balanced crossover design, with 6 subjects per sequence. The study comprises three treatment periods separated by appropriate washout intervals. In each period, subjects will receive a single dose of QLC1101 under one of three distinct dietary conditions according to their assigned sequence. Following completion of the first treatment period and a washout phase, subjects will crossover to the next dietary condition in the subsequent period, with this process repeating through all three study periods.

Вмешательства

  • Препарат QLC1101
    QLC1101 is an innovative small molecule inhibitor targeting KRAS G12D with independent intellectual property rights developed by Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.QLC1101 can prevent GTP/GDP nucleotide exchange and/or the formation of KRAS G12D/GTP/RAF1 complex and inhibit mutant KRAS-dependent signal transduction by specifically binding to the KRAS G12D target, thereby inhibiting the generation of KRAS G12D mutant tumors.
  • Препарат QLC1101
    QLC1101 is an innovative small molecule inhibitor targeting KRAS G12D with independent intellectual property rights developed by Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.QLC1101 can prevent GTP/GDP nucleotide exchange and/or the formation of KRAS G12D/GTP/RAF1 complex and inhibit mutant KRAS-dependent signal transduction by specifically binding to the KRAS G12D target, thereby inhibiting the generation of KRAS G12D mutant tumors
  • Препарат QLC1101
    QLC1101 is an innovative small molecule inhibitor targeting KRAS G12D with independent intellectual property rights developed by Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.QLC1101 can prevent GTP/GDP nucleotide exchange and/or the formation of KRAS G12D/GTP/RAF1 complex and inhibit mutant KRAS-dependent signal transduction by specifically binding to the KRAS G12D target, thereby inhibiting the generation of KRAS G12D mutant tumors.

Первичные конечные точки

  • Cmax [Срок оценки: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144 hours post dose]
  • AUC [Срок оценки: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144 hours post dose]
  • Tmax [Срок оценки: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144 hours post dose]
  • t1/2 [Срок оценки: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144 hours post dose]
  • CL/F [Срок оценки: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144 hours post dose]
  • VZ/F [Срок оценки: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144 hours post dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male subjects weigh ≥50 kg, female subjects weigh ≥45 kg.
  • BMI is within the range of 18.0\~28.0 kg/m2 (including the boundary value).

Критерии исключения

  • Those who have a history of allergies to drugs, food, pollen, or other clear allergies, or those who are allergic to the experimental drugs and their ingredients;
  • Patients with dysphagia or any disease that affects drug absorption, distribution, metabolism and excretion, especially those with a history of gastrointestinal diseases (such as gastric ulcer, gastric bleeding, long-term diarrhea, etc.)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06980909 · QLC1101-102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗